- Journal
- Journal of Market Access & Health Policy
- Year
- 2026
- Authors
- Grammati Sarri, Bengt Liljas, Keith R Abrams, Stephen J Duffield, Murtuza Bharmal
Kurze Zusammenfassung
Diese Publikation zeigt, wie Real-World Evidence in JSC, JCA und nationalen HTA-Submissions genutzt werden kann. Für Delta-Dossiers ist besonders relevant, dass RWE aus dem JCA-Kontext national lokalisiert, ergänzt, aktualisiert oder neu analysiert werden kann.
Key Takeaways
- RWE kann PICO-Simulationen, Disease Characterization, Prognostic Factors, Effect Modifiers und External Control Arms unterstützen.
- EU-HTAR-Guidance zur Nutzung von RWE ist noch begrenzt.
- Nationale HTA Bodies haben unterschiedliche Anforderungen und Akzeptanzniveaus für RWE.
- Nach oder parallel zum JCA müssen HTDs prüfen, ob RWE für nationale Delta-Dossiers lokal nutzbar ist.
- Für Deutschland können lokale Standard-of-Care-Komparatoren, Subgruppen und Versorgungspraxis entscheidend werden.
Relevanz für JCA, AMNOG und Delta-Dossier
RWE kann helfen, Evidenzlücken zwischen europäischem JCA und nationaler Bewertung zu adressieren. Im deutschen Kontext ist entscheidend, ob Real-World-Daten zur zVT, lokalen Versorgungspraxis, Subgruppenlogik und patientenrelevanten Endpunkten passen.