AMNOG-Leitfäden
Dauerhafte Leitfäden zu den zentralen Fragen des deutschen AMNOG-Verfahrens.
AMNOG-Leitfäden zu Verfahren und Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT): Bedeutung für AMNOG und Nutzenbewertung
Die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) ist der vom G-BA festgelegte Vergleichsmaßstab für die Bewertung des Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels im AMNOG-Verfahren. Sie bestimmt damit wesentlich, welche klinische Evidenz die deutsche Bewertungsfrage beantworten kann.
Stellungnahme und mündliche Anhörung im AMNOG-Verfahren
Stellungnahme und mündliche Anhörung ermöglichen es, nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung offene Bewertungsfragen vor dem abschließenden G-BA-Beschluss zu adressieren. Die schriftliche Stellungnahme reagiert strukturiert auf die Bewertung von IQWiG beziehungsweise G-BA. Die
G-BA-Beratung: Vorbereitung und Market-Access-Planung in Deutschland
Die Market-Access-Planung für Deutschland beginnt idealerweise vor Abschluss der klinischen Entwicklung. Für die spätere frühe Nutzenbewertung ist entscheidend, ob Studienpopulation, Vergleichstherapie, patientenrelevante Endpunkte und Analysen die deutsche Bewertungsfrage abdecken. Die G-BA-Beratung ist deshalb ein zentraler früher Baustein der Market-Access-Planung in Deutschland.
AMNOG-Dossier: Aufbau, Module und Anforderungen der Nutzenbewertung
Das AMNOG-Dossier ist die strukturierte Evidenzeinreichung des pharmazeutischen Unternehmers für die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Es umfasst fünf Module und verbindet Angaben zum Arzneimittel und zur deutschen Versorgung mit der klinischen Evidenz zum Zusatznutzen und den zugrunde liegenden Dokumenten und Nachweisen.
AMNOG-Verfahren: Ablauf und Vorbereitung der frühen Nutzenbewertung
Das AMNOG-Verfahren führt von der Einreichung des Nutzendossiers über die frühe Nutzenbewertung und den G-BA-Beschluss bis zur anschließenden Vereinbarung des Erstattungsbetrags für ein neues Arzneimittel in Deutschland. Die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bildet damit ein