G-BA-Beratung: Vorbereitung und Market-Access-Planung in Deutschland

Pharmazeutische Unternehmen können Fragen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT), Studienpopulation und zu patientenrelevanten Endpunkten mit dem G-BA erörtern, solange Konsequenzen für Entwicklung und Evidenzstrategie noch umsetzbar sind. Die Beratung ist keine vorgezogene Nutzenbewertung. Sie basiert auf dem medizinisch-wissenschaftlichen Kenntnisstand zum Beratungszeitpunkt und ist nicht rechtlich bindend. Regulatorischer Stand: Oktober 2026.

G-BA-Beratung im Überblick

Die G-BA-Beratung verbindet die klinische Entwicklung eines Arzneimittels mit den Anforderungen der späteren deutschen Nutzenbewertung. Sie ist ein vorgelagerter Baustein des AMNOG-Verfahrens und bereitet die Evidenz für das spätere AMNOG-Dossier vor.

Market Access in Deutschland frühzeitig planen

Frühzeitige Market-Access-Planung verbindet die klinische Entwicklung mit den späteren Anforderungen der deutschen Nutzenbewertung.

Die G-BA-Beratung setzt dort an, wo solche Fragen vor einer relevanten Entwicklungsentscheidung für Deutschland geklärt werden sollen.

Zeitpunkt und Ablauf der G-BA-Beratung

Der Zeitpunkt einer G-BA-Beratung sollte sich danach richten, wann die Ergebnisse noch in klinische Entwicklung, Evidenzplanung oder AMNOG-Strategie einfließen können.

Terminbuchung → Beratungsanforderung → Beurteilung durch den G-BA → Beratungsgespräch → vorläufige Niederschrift → Kommentierung → finale Niederschrift → Umsetzung der Ergebnisse

Zeitpunkt der G-BA-Beratung im Entwicklungsprogramm

Eine frühe G-BA-Beratung ist besonders wertvoll, wenn Änderungen am Entwicklungsprogramm noch möglich sind.

Soll beispielsweise die Wahl des Comparators, die Studienpopulation oder die Erhebung eines Endpunkts diskutiert werden, sollte die Beratung stattfinden, bevor diese Elemente faktisch nicht mehr verändert werden können.

Eine spätere Beratung kann dagegen Fragen zur Dossierstrategie oder zur Einordnung der verfügbaren Evidenz adressieren. Abhängig vom Entwicklungsprogramm können mehrere Beratungen sinnvoll sein.

Termin für die G-BA-Beratung früh reservieren

Beratungstermine sollten frühzeitig reserviert werden. Als Planungsrahmen können zwei bis acht Monate zwischen Terminreservierung und Beratungsgespräch liegen. Die tatsächliche Verfügbarkeit sollte anhand der aktuellen Angaben des G-BA geprüft werden.

Beratungsanforderung etwa zehn Wochen vor dem Termin einreichen

Die Beratungsanforderung wird als Planungsrahmen etwa zehn Wochen vor dem Beratungstermin eingereicht. Bis dahin sollten Beratungsfragen, Unternehmensposition und wissenschaftliche Begründung ausreichend entwickelt sein.

Niederschrift und Nachbereitung der G-BA-Beratung einplanen

Der Beratungsprozess endet nicht mit dem Gespräch. Nach der Beratung folgen Dokumentation, Prüfung der vorläufigen Niederschrift und Auswertung der finalen Ergebnisse.

Beratungsanforderung für den G-BA vorbereiten

Die Beratungsanforderung definiert, welche Fragen der G-BA beurteilt und auf welcher fachlichen Grundlage die Beratung erfolgt.

Eine belastbare Beratungsanforderung verbindet:

1. präzise Fragestellungen,
2. wissenschaftlich begründete Positionen,
3. eine strategische Bewertung möglicher Antworten.

Beratungsfragen an den G-BA präzise formulieren

Eine Beratungsfrage sollte möglichst eindeutig erkennen lassen, welche konkrete Position des G-BA benötigt wird. Vor jeder Frage sollte geklärt werden, ob die mögliche Antwort tatsächlich eine Entscheidung im Entwicklungsprogramm oder in der Market-Access-Strategie beeinflusst.

Eigene Position für jede Beratungsfrage wissenschaftlich begründen

Eine Beratungsfrage sollte mit einer nachvollziehbar begründeten Position des pharmazeutischen Unternehmers verbunden werden. Dabei müssen die unterschiedlichen Anforderungen von Zulassung und Nutzenbewertung berücksichtigt werden.

Antwortszenarien vor der G-BA-Beratung entwickeln

Für jede zentrale Beratungsfrage sollten mögliche Antworten und ihre Konsequenzen vor dem Gespräch durchgespielt werden.

1. Welche Position vertritt das Unternehmen?
2. Welche Antwort des G-BA wird erwartet?
3. Welche alternative Antwort ist realistisch?
4. Welche Konsequenzen hätten die unterschiedlichen Antworten?

zVT als Fragestellung in der G-BA-Beratung

Die zweckmäßige Vergleichstherapie gehört zu den zentralen frühen Market-Access-Fragen, weil sie den deutschen Vergleichsmaßstab für die Bewertung des Zusatznutzens definiert. Wie sich die Abgrenzung der zVT in der Praxis auswirken kann, zeigt die Analyse zu Donidalorsen und Garadacimab.

zVT in der Beratungsanforderung herleiten

Eine vorgeschlagene zVT sollte anhand der relevanten Kriterien nachvollziehbar hergeleitet werden.

1. Arzneimittel müssen grundsätzlich für das betreffende Anwendungsgebiet zugelassen sein.
2. Nichtmedikamentöse Behandlungen müssen im Rahmen der GKV erbringbar sein.
3. Bestehende G-BA-Beschlüsse, Bewertungen und Empfehlungen sind zu berücksichtigen.
4. Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie gehören.

Umsetzung der zVT im Studiendesign prüfen

Für die Market-Access-Planung ist nicht nur relevant, welche zVT der G-BA nennt, sondern ob das klinische Entwicklungsprogramm diese Vergleichstherapie tatsächlich abbildet.

Fachgesellschaften bei der zVT-Festlegung

Bei Fragen zur zVT werden wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft in die Einordnung des Therapiestandards einbezogen.

Eine in der G-BA-Beratung benannte zVT kann sich verändern

Die in einer G-BA-Beratung benannte zVT ist nicht dauerhaft festgelegt. Änderungen von Therapiestandard, Versorgungssituation, Zulassungstext oder Teilpopulationen können eine spätere Anpassung erforderlich machen.

Studienpopulation als Fragestellung in der G-BA-Beratung

Die Studienpopulation muss nicht nur für die Zulassung geeignet sein, sondern auch zur späteren deutschen Bewertungsfrage passen.

Studienpopulation und geplante Indikation abgleichen

Für die Begründung sind insbesondere Ein- und Ausschlusskriterien, geplante Indikation, Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen Studien- und Zielpopulation, Leitlinien und relevante Publikationen wichtig. Zur Herleitung der deutschen Zielpopulation siehe auch Real-World Evidence im AMNOG-Dossier.

Zulassungspopulation und AMNOG-Zielpopulation gemeinsam planen

Studienpopulation → Zulassungstext → deutsche Patientengruppen → zVT → bewertbare Evidenz

Endpunkte als Fragestellung in der G-BA-Beratung

Endpunkte sollten für die deutsche Nutzenbewertung geklärt werden, solange ihre Erhebung und Operationalisierung noch beeinflusst werden können.

Patientenrelevanz von Endpunkten früh klären

Ein für die klinische Entwicklung relevanter Endpunkt ist nicht automatisch für die deutsche Nutzenbewertung in gleicher Weise verwertbar.

Operationalisierung und Validität getrennt prüfen

Die grundsätzliche Patientenrelevanz eines Endpunkts und seine konkrete Operationalisierung sollten getrennt betrachtet werden.

Weitere Fragestellungen für die G-BA-Beratung

G-BA-Beratungsgespräch vorbereiten

Eine fachlich belastbare Beratungsanforderung braucht eine ebenso strukturierte Vorbereitung des eigentlichen Gesprächs.

Multidisziplinäre Delegation für die G-BA-Beratung

Die Delegation sollte die für die Fragen erforderlichen Kompetenzen abdecken. Als möglicher Rahmen werden vier bis zehn Personen genannt.

Verantwortlichkeiten für jede Beratungsfrage festlegen

Kritische Antwortszenarien simulieren

Eine Simulation sollte nicht nur die erwartete Position des G-BA abbilden, sondern auch Ablehnung, alternative zVT, Interpretationsspielraum und zusätzliche Rückfragen. Dieselbe Logik gilt für die spätere Anhörung im AMNOG-Verfahren.

Ablauf des G-BA-Beratungsgesprächs

Ergebnisse der G-BA-Beratung in die Market-Access-Strategie übersetzen

Das Ergebnis einer G-BA-Beratung wird für die Market-Access-Strategie erst dann relevant, wenn daraus konkrete Entscheidungen für Entwicklung, Evidenzplanung und AMNOG-Dossier abgeleitet werden.

Unterlagen nach der G-BA-Beratung auswerten

Dazu können Stellungnahmen von BfArM oder PEI, AkdÄ und Fachgesellschaften, Unterlagen zur zVT sowie vorläufige und finale Niederschrift gehören.

Vorläufige Niederschrift der G-BA-Beratung prüfen

1. Sind die wesentlichen Aussagen korrekt dokumentiert?
2. Gibt es relevanten Interpretationsspielraum?
3. Fehlen wichtige Punkte?
4. Ist eine Kommentierung erforderlich?

Konsequenzen für Evidenz- und AMNOG-Strategie ableiten

Wie sich Evidenzentscheidungen später in der Bewertung auswirken, zeigt der Beitrag zum Evidenztransfer im AMNOG.

G-BA-Beratung unter EU-HTA

Die G-BA-Beratung behält unter EU-HTA eine nationale Funktion. Zur Einordnung siehe EU HTA in Deutschland und das JCA-Verfahren.

G-BA-Beratung und Joint Scientific Consultation erfüllen unterschiedliche Funktionen

Die europäische Entwicklungsberatung ist im Guide zur Joint Scientific Consultation beschrieben.

Checkliste für die G-BA-Beratung

1. Ist der Beratungstermin früh genug?
2. Welche Market-Access-Entscheidung soll die Beratung unterstützen?
3. Welche Fragen müssen tatsächlich gestellt werden?
4. Ist für jede Frage eine wissenschaftlich begründete Position vorbereitet?
5. Sind erwartete und alternative Antwortszenarien definiert?
6. Sind zVT, Studienpopulation und Endpunkte mit dem Entwicklungsprogramm abgeglichen?
7. Sind Rollen und Verantwortlichkeiten festgelegt?
8. Ist definiert, wie die Ergebnisse in Entwicklungs-, Evidenz- und AMNOG-Strategie übersetzt werden?