EU-HTA-Leitfäden
Dauerhafte Leitfäden zu den zentralen Anforderungen des Joint Clinical Assessment.
EU-HTA-Leitfäden zu JCA-Verfahren, JCA-Dossier und Joint Scientific Consultation
JCA-Evidenzbewertung: Methodische Anforderungen an RCTs, indirekte Vergleiche und nicht randomisierte Evidenz
Die Evidenzbewertung im Joint Clinical Assessment (JCA) untersucht die relative klinische Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels anhand der im Assessment Scope festgelegten PICO-Fragestellungen. Entscheidend sind die Eignung der verfügbaren Studien, die Validität direkter und indirekter Vergleiche sowie die Unsicherheit der Ergebnisse.
JCA-Scoping und PICO: Assessment Scope, Comparatoren und Evidenzplanung unter EU-HTA
Das PICO-Scoping legt fest, welche klinischen Fragestellungen im Joint Clinical Assessment (JCA) untersucht werden. Der Assessment Scope entsteht aus den Anforderungen der EU-Mitgliedstaaten und kann mehrere Populationen, Vergleichstherapien und Endpunkte umfassen. Für pharmazeutische Unternehmer bestimmt er, welche klinische Evidenz im JCA-Dossier adressiert werden muss und welche zusätzlichen Analysen erforderlich sein können.
Joint Scientific Consultation (JSC): Ablauf, Voraussetzungen und wissenschaftliche Beratung unter EU-HTA
Die Joint Scientific Consultation (JSC) ermöglicht Health Technology Developern (HTD), während der Planung klinischer Studien wissenschaftliche Beratung zu den voraussichtlichen Evidenzanforderungen einer späteren gemeinsamen klinischen Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) einzuholen. Die Beratung setzt vor der Durchführung der betreffenden Studien an.
Joint Clinical Assessment (JCA): Überblick, Ablauf und Fristen unter EU-HTA
Das Joint Clinical Assessment (JCA) ist die gemeinsame klinische Bewertung bestimmter Gesundheitstechnologien auf europäischer Ebene. Das Verfahren untersucht die relative klinische Wirksamkeit und Sicherheit anhand der von den Mitgliedstaaten eingebrachten Bewertungsfragen.
JCA-Dossier: Aufbau, Evidenzanforderungen und Einreichung unter EU-HTA
Das JCA-Dossier ist die strukturierte Einreichung klinischer Evidenz durch den Health Technology Developer (HTD) für ein Joint Clinical Assessment (JCA). Es bildet die im finalen Assessment Scope festgelegten PICO-Fragestellungen ab und dokumentiert die relevanten Studien, Evidenzrecherchen, direkten und indirekten Vergleiche sowie Ergebnisse zur relativen klinischen Wirksamkeit und Sicherheit.