Guides EU HTA
Des guides de référence sur les principales exigences de l'évaluation clinique commune (JCA) prévue par le règlement européen sur l'évaluation des technologies de la santé.
Guides EU HTA : procédure JCA, dossier JCA et consultation scientifique commune
Consultation scientifique commune : guide de la consultation scientifique au niveau européen
Les consultations scientifiques communes (Joint Scientific Consultations, JSC) permettent aux développeurs de technologies de santé d'obtenir un avis scientifique au niveau européen pendant la planification des études cliniques. La consultation porte sur les informations, données, analyses et autres preuves susceptibles d'être requises pour une future évaluation clinique commune (JCA), afin d'intégrer tôt ses exigences dans le développement clinique.
Évaluation clinique commune (JCA) : la procédure dans le cadre du règlement européen sur l’HTA
L’évaluation clinique commune (Joint Clinical Assessment, JCA) est l’évaluation conjointe des aspects cliniques de certaines technologies de santé prévue par le règlement (UE) 2021/2282 sur l’évaluation des technologies de la santé. Pour les médicaments, la procédure JCA relie le périmètre d’évaluation européen, la soumission du dossier JCA et l’évaluation conjointe de l’efficacité clinique relative et de la sécurité relative.
Dossier JCA : structure, exigences en matière de preuves et soumission dans le cadre de l’EU HTA
Le dossier JCA est la soumission de preuves préparée par un développeur de technologie de santé (HTD) pour une évaluation clinique commune (JCA) dans le cadre européen de l’évaluation des technologies de la santé. Pour les médicaments, le dossier suit le modèle établi par le règlement d’exécution (UE) 2024/1381 de la Commission et s’appuie sur les lignes directrices adoptées par le Groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (HTACG).