Insights AMNOG
Analyses et études de cas sur l'AMNOG, la procédure allemande d'évaluation précoce du bénéfice des nouveaux médicaments.
Les Insights AMNOG examinent des procédures et décisions allemandes concrètes : avis du GBA (Comité fédéral commun, l'instance qui statue sur le bénéfice supplémentaire), évolutions méthodologiques et réformes. Ils s'adressent aux équipes qui préparent un lancement en Allemagne ou qui veulent comprendre comment les preuves issues de la JCA y sont réutilisées. Ces analyses sont publiées en anglais.
Analyses AMNOG de l'évaluation allemande du bénéfice (en anglais)
Donidalorsen: Why garadacimab was not included in the appropriate comparator therapy
What happens when the treatment landscape evolves, but clinical guidelines fail to keep pace? The donidalorsen procedure shows what questions this can raise for the appropriate comparator therapy (ACT).
AMNOG 2.0: How Germany is debating the future of benefit assessment
AMNOG 2.0 is an ongoing debate about early access, evidence uncertainty, reassessment, EU HTA and the financial sustainability of innovative medicines in Germany.
Real-World Evidence in the AMNOG Dossier: Which Data Sources Can Robustly Define the Target Population?
Real-world evidence can support the German AMNOG dossier by informing epidemiological estimates, the statutory health insurance (GKV) target population, and the German healthcare context. Relevant sources include national registries, patient registries, epidemiological studies, and German claims data. The German Health Research Data Centre (Forschungsdatenzentrum Gesundheit, FDZ) adds a cross-insurer source of GKV routine data.
AMNOG analyses: How to manage thousands of GBA tables efficiently and reliably
AMNOG dossiers can require thousands of statistical tables. Reproducible analysis workflows help generate GBA outputs consistently, implement changes in a controlled manner, and produce German and English tables from a common analytical process.
L'EU HTA en Allemagne : ce que la JCA signifie pour l'AMNOG et le Delta-Dossier
Depuis janvier 2025, le règlement européen HTA s'applique progressivement à l'évaluation clinique commune des nouveaux médicaments. Avec la JCA, une base de preuves européenne commune se met en place pour appuyer les procédures nationales et éviter les doublons. Pour l'Allemagne, cela ne signifie pas que la procédure AMNOG d'évaluation précoce du bénéfice sera remplacée : un exemple instructif pour tous les marchés nationaux.
Tovorafenib après la JCA : ce que la première évaluation du G-BA révèle sur le transfert des preuves de l'Europe vers l'Allemagne
La première évaluation allemande du bénéfice d'un médicament après une évaluation clinique commune (JCA) montre des différences concrètes entre l'appréciation européenne et nationale des preuves cliniques. Pour le tovorafenib, elles portent surtout sur les preuves comparatives, la pertinence des critères de jugement pour le patient, les gels de données utilisés et le calendrier du rapport JCA. Le cas illustre ce que recouvre le Delta-Dossier en Allemagne : non pas un terme réglementaire, mais un terme de travail désignant les contenus et adaptations nationaux nécessaires entre le dossier JCA et le dossier AMNOG.
Statutory Health Insurance Contribution Stabilization Act: Implications for AMNOG, Market Access and Dossier Strategy
Germany's Statutory Health Insurance Contribution Stabilization Act (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz), adopted in July 2026, expands the economic controls applied to innovative medicines. The Act introduces higher statutory manufacturer discounts, stronger price-volume arrangements and rebate contracts for patent-protected products. It does not abolish Germany's, the national and reimbursement process for newly authorised medicines. It changes how the result of that assessment is translated into realised commercial value.
Five theses on the Delta-Dossier: Why Germany needs more than cross-references
The term Delta-Dossier is not an official regulatory term. In the German market-access context, it describes the national adaptation required to use content from the European JCA dossier in the AMNOG process and to supplement it with Germany-specific content, analyses and evidence.