EU HTA et évaluation clinique commune (JCA)
Le règlement (UE) 2021/2282 sur l'évaluation des technologies de la santé (EU HTA) crée un cadre européen commun pour l'évaluation clinique des médicaments et d'autres technologies de santé. Pour les médicaments, l'évaluation clinique commune (Joint Clinical Assessment, JCA) en est la pièce centrale.
La JCA ne remplace pas les évaluations nationales : en France comme en Allemagne, l'appréciation du bénéfice et la fixation du prix restent nationales. Delta Dossier réunit des guides, le suivi des procédures en cours et des analyses d'experts sur l'EU HTA et la JCA.
Procédure JCA
Comment se déroule une évaluation clinique commune ? Le guide explique le scoping, le périmètre d'évaluation (assessment scope), les PICO, le dépôt du dossier et l'évaluation européenne.
Dossier JCA
Quelles exigences s'appliquent au dossier JCA ? Le guide présente la structure du dossier, les preuves à fournir pour chaque PICO et les principales exigences de dépôt.
Consultation scientifique commune
Comment fonctionne une consultation scientifique commune (Joint Scientific Consultation, JSC) ? Le guide explique les conditions d'éligibilité, le briefing package, les PICO, le document final et le lien avec la future JCA.
JCA Watch
Quelles évaluations cliniques communes sont en cours ? JCA Watch suit les procédures lancées, en cours et terminées, et indique pour quels médicaments un rapport JCA a déjà été publié.
Insights EU HTA
Que montrent les premières procédures JCA en pratique ? Les Insights analysent les rapports JCA publiés, les questions méthodologiques, les procédures interrompues et l'articulation entre évaluation européenne et HTA nationales.