co.valueDelta-Dossier

JCA WATCH · EU HTA

Évaluations cliniques communes (JCA) en cours et terminées

Cette vue d'ensemble recense toutes les évaluations cliniques communes (Joint Clinical Assessments, JCA) en cours figurant dans la liste publiée par la Commission européenne, ainsi que nos analyses des JCA terminées et interrompues. Les procédures en cours sont mises à jour à partir du fichier publié par la Commission. Les JCA terminées sont analysées au regard de leur périmètre PICO, des preuves disponibles et des méthodes utilisées.

DONNÉES EN DIRECT DE LA COMMISSION

Évaluations cliniques communes en cours à la Commission européenne

La Commission européenne recense actuellement 15 JCA en cours dans sa liste publiée. Le tableau indique la substance active, l'indication, le type de produit, le statut orphelin, la date de validation par l'EMA ainsi que l'évaluateur et le co-évaluateur (les États membres chargés de l'évaluation). Les données sont reprises automatiquement du fichier de la Commission, dans leur langue d'origine (anglais).

15 procédures

CamizestrantTreatment of adults with locally advanced or metastatic breast cancerChemicalsNonFederation of Social Insurances, AustriaNational Institute for Health and Disability, Belgium
SenaparibMaintenance treatment of advanced epithelial high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancerChemicalsNonInstitute for Quality and Efficiency in Health Care, GermanySlovenian Quality Health Care Agency, Slovenia
RelacorilantTreatment of adult patients with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancerChemicalsOuiNational Authority of Medicines and Health Products, PortugalSwedish Agency for Health Technology Assessment and Assessment of Social Services, Sweden
EnsartinibThe treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).ChemicalsNonFederation of Social Insurances, AustriaSpanish Agency of Medicines and Medical Devices, Spain
Zopapogene imadenovecTreatment of respiratory papillomatosis in adultsATMPOuiDanish Medicines Council, DenmarkAustrian Institute for Health Technology Assessment, Austria
SonrotoclaxTreatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL)ChemicalsNonNational Institute for Health and Disability Insurance, BelgiumDental and Pharmaceutical Benefits Agency, Sweden
TaletrectinibTreatment of adults with ROS1 positive advanced non-small cell lung cancerChemicalsNonDental and Pharmaceutical Benefits Agency, SwedenInstitute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany
Zamtocabtagene autoleucelTreatment of adults with large B-cell lymphomaATMPOuiDutch National Health Care Institute, The NetherlandsNational Centre for Pharmacoeconomics, Ireland
CosibelimabFor the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinomaBiologicalsNonInstitute for Quality and Efficiency in Health Care, GermanyNational Authority for Health, France
Lunsotogene parvecTreatment of biallelic OTOF variant-associated hearing loss in adults and childrenATMPOuiFederal Joint Committee, GermanyNorwegian Medical Products Agency, Norway
RezvilutamideTreatment of high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in adultsChemicalsNonDutch National Health Care Institute, The NetherlandsNational Centre for Pharmacoeconomics, Ireland
MezigdomideTreatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma in adultsChemicalsNonInstitute for Quality and Efficiency in Health Care, GermanyAgency for Health Technology Assessment and Tariff System, Poland
Living bilayered bioengineered skin made of an epithelium of autologous keratinocytes and a dermal matrix of bovine collagen hydrogel containing fibroblastsTreatment of adults and children with partial deep dermal and full-thickness burns.ATMPOuiNational Authority for Health, FranceNational Institute for Health and Disability, Belgium
Bifikafusp alfa / Onfekafusp alfaNeoadjuvant treatment of adult patients with melanomaBiologicalsNonDental and Pharmaceutical Benefits Agency, SwedenAgency for Health Technology Assessment and Tariff System, Poland
DaraxonrasibMetastatic pancreatic adenocarcinomaChemicalsOuiUnder EMA phased reviewInstitute for Quality and Efficiency in Health Care, GermanyDanish Medicines Council, Denmark
Validation EMA

Camizestrant

Treatment of adults with locally advanced or metastatic breast cancer

Chemicals Orphelin: Non

Évaluateur
Federation of Social Insurances, Austria
Co-évaluateur
National Institute for Health and Disability, Belgium
Validation EMA

Senaparib

Maintenance treatment of advanced epithelial high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer

Chemicals Orphelin: Non

Évaluateur
Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany
Co-évaluateur
Slovenian Quality Health Care Agency, Slovenia
Validation EMA

Relacorilant

Treatment of adult patients with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer

Chemicals Orphelin: Oui

Évaluateur
National Authority of Medicines and Health Products, Portugal
Co-évaluateur
Swedish Agency for Health Technology Assessment and Assessment of Social Services, Sweden
Validation EMA

Ensartinib

The treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).

Chemicals Orphelin: Non

Évaluateur
Federation of Social Insurances, Austria
Co-évaluateur
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices, Spain
Validation EMA

Zopapogene imadenovec

Treatment of respiratory papillomatosis in adults

ATMP Orphelin: Oui

Évaluateur
Danish Medicines Council, Denmark
Co-évaluateur
Austrian Institute for Health Technology Assessment, Austria
Validation EMA

Sonrotoclax

Treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL)

Chemicals Orphelin: Non

Évaluateur
National Institute for Health and Disability Insurance, Belgium
Co-évaluateur
Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, Sweden
Validation EMA

Taletrectinib

Treatment of adults with ROS1 positive advanced non-small cell lung cancer

Chemicals Orphelin: Non

Évaluateur
Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, Sweden
Co-évaluateur
Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany
Validation EMA

Zamtocabtagene autoleucel

Treatment of adults with large B-cell lymphoma

ATMP Orphelin: Oui

Évaluateur
Dutch National Health Care Institute, The Netherlands
Co-évaluateur
National Centre for Pharmacoeconomics, Ireland
Validation EMA

Cosibelimab

For the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma

Biologicals Orphelin: Non

Évaluateur
Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany
Co-évaluateur
National Authority for Health, France
Validation EMA

Lunsotogene parvec

Treatment of biallelic OTOF variant-associated hearing loss in adults and children

ATMP Orphelin: Oui

Évaluateur
Federal Joint Committee, Germany
Co-évaluateur
Norwegian Medical Products Agency, Norway
Validation EMA

Rezvilutamide

Treatment of high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in adults

Chemicals Orphelin: Non

Évaluateur
Dutch National Health Care Institute, The Netherlands
Co-évaluateur
National Centre for Pharmacoeconomics, Ireland
Validation EMA

Mezigdomide

Treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma in adults

Chemicals Orphelin: Non

Évaluateur
Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany
Co-évaluateur
Agency for Health Technology Assessment and Tariff System, Poland
Validation EMA

Living bilayered bioengineered skin made of an epithelium of autologous keratinocytes and a dermal matrix of bovine collagen hydrogel containing fibroblasts

Treatment of adults and children with partial deep dermal and full-thickness burns.

ATMP Orphelin: Oui

Évaluateur
National Authority for Health, France
Co-évaluateur
National Institute for Health and Disability, Belgium
Validation EMA

Bifikafusp alfa / Onfekafusp alfa

Neoadjuvant treatment of adult patients with melanoma

Biologicals Orphelin: Non

Évaluateur
Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, Sweden
Co-évaluateur
Agency for Health Technology Assessment and Tariff System, Poland
Validation EMA

Daraxonrasib

Metastatic pancreatic adenocarcinoma

Chemicals Orphelin: Oui

Évaluateur
Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany
Co-évaluateur
Danish Medicines Council, Denmark

Données au: 17 septembre 2026 · Source: Commission européenne

ANALYSE ÉDITORIALE DES JCA

JCA terminées : périmètre PICO et preuves comparées

Les JCA terminées diffèrent par le nombre de PICO, les preuves comparatives disponibles et les méthodes utilisées. Les rapports publiés montrent des combinaisons variées de preuves directes et indirectes.

JCA-MP-2024-06TERMINÉE

Tovorafenib / Ojemda

Gliome pédiatrique de bas grade

8 PICO · Preuves comparatives pour 1 PICO

  • 3 populations de patients
  • PICO 5 traitée par MAIC non ancrée
  • Aucune donnée de comparaison adaptée pour 6 PICO

Notre analyse

Un périmètre d'évaluation large, mais des preuves comparatives très limitées.

JCA-MP-2024-17TERMINÉE

Tarlatamab / Imdylltra

Cancer bronchique à petites cellules de stade étendu (CBPC-SE)

7 PICO · Preuves directes et indirectes

  • 4 populations de patients
  • Essai randomisé direct pour les PICO 1, 4 et 6
  • Autres comparaisons par MAIC, NMA et ITC

Notre analyse

Une base de preuves large, mais d'une robustesse méthodologique variable.

JCA-MP-2024-16TERMINÉE

Lurbinectédine / Zepzelca

Traitement d'entretien du cancer bronchique à petites cellules de stade étendu (CBPC-SE)

1 PICO · Essai randomisé direct

  • Une population, un comparateur
  • Comparaison directe issue d'IMforte
  • Bénéfice en SSP, mais toxicité accrue

Notre analyse

Une JCA méthodologiquement ciblée, au profil bénéfice-risque nuancé.

TERMINÉE

Onasemnogène abéparvovec / Itvisma

Amyotrophie spinale 5q

14 PICO · Couverture sélective par les preuves

  • Plusieurs populations et comparateurs
  • Preuves comparatives pour les PICO 1–3 et 8–11
  • Lacunes de preuves et recouvrement limité des populations

Notre analyse

Un périmètre PICO large ne garantit pas une large couverture par les preuves.

ANALYSE ÉDITORIALE DES JCA

JCA interrompues et motifs de l'interruption

Une sélection de cas, avec notre analyse du motif de l'interruption.

JCA-MP-2025-08INTERROMPUE

Sintilimab

Cancer bronchique non à petites cellules

Interrompue · Comparaisons indirectes non évaluables

  • Caractéristiques des études, critères et suivi incomplètement documentés
  • Recherche documentaire incomplète, notamment sur ClinicalTrials.gov
  • Échangeabilité des études non évaluable pour toutes les PICO

Notre analyse

Des preuves existantes ne suffisent pas si le dossier ne les présente pas de façon complète et évaluable.

JCA-MP-2024-03INTERROMPUE

Catequentinib

Synovialosarcome et léiomyosarcome

Interrompue · Dossier JCA incomplet

  • Identification des preuves incomplète
  • Couverture des PICO et méthodes insuffisamment documentées
  • Lacunes sur l'efficacité et la sécurité relatives

Notre analyse

L'exhaustivité d'un dossier JCA couvre les preuves, les méthodes et une documentation traçable.

JCA-MP-2025-02INTERROMPUE

Tacquell

Mélanome

Interrompue · Dossier JCA incomplet

  • Recherche documentaire manquante pour plusieurs PICO
  • Présentation incomplète des comparaisons indirectes
  • Analyses de sensibilité, documentation du risque de biais et code manquants

Notre analyse

Le cas montre le niveau d'exigence de la JCA en matière de transparence et de reproductibilité.

INTERROMPUE

Sasanlimab / Zumrad

Cancer de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) à haut risque

Interrompue · Demande d'AMM retirée

  • Demande d'AMM retirée le 13 février 2026
  • Réserves méthodologiques et cliniques importantes de l'EMA
  • Interruption non liée à un dossier JCA incomplet

Notre analyse

La JCA a pris fin avec le retrait de la demande d'AMM menée en parallèle auprès de l'EMA.

Questions fréquentes sur les évaluations cliniques communes

Quand une procédure JCA commence-t-elle ?

La JCA se déroule en parallèle de la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché de l'EMA. L'EMA informe le secrétariat HTA de la réception de la demande d'AMM. La JCA débute formellement lorsque le sous-groupe JCA désigne l'évaluateur et le co-évaluateur. La préparation commence plus tôt : les laboratoires peuvent transmettre au secrétariat HTA des informations issues de leur lettre d'intention, afin de préparer notamment le choix de l'évaluateur, du co-évaluateur et des experts externes.

Combien de temps dure une JCA ?

Il n'existe pas de durée totale unique, car la JCA est liée à la procédure d'AMM menée en parallèle par l'EMA. Le sous-groupe JCA finalise le rapport au plus tard à la date d'octroi de l'AMM. Le groupe de coordination HTA doit approuver le rapport au plus tard 30 jours après l'octroi de l'AMM. Le règlement HTA ne fixe pas de délai précis pour la publication ; la Commission européenne vise une publication dès que possible après son contrôle de procédure.

Quelles sont les principales étapes d'une JCA ?

Une JCA comporte cinq phases : lancement de la procédure, scoping PICO, dépôt du dossier JCA, rédaction du rapport JCA, puis finalisation et publication. Après réception de la demande d'AMM par l'EMA, l'évaluateur et le co-évaluateur sont désignés. Le périmètre d'évaluation (assessment scope) et les questions PICO pertinentes sont ensuite arrêtés. Le laboratoire dépose en principe le dossier JCA dans les 100 jours suivant la demande ; ce délai est ramené à 60 jours dans certaines procédures accélérées et pour les variations. L'évaluateur et le co-évaluateur rédigent ensuite le projet de rapport JCA. Le groupe de coordination HTA approuve le rapport finalisé au plus tard 30 jours après l'octroi de l'AMM.

Quelles JCA sont actuellement en cours ?

La Commission européenne recense actuellement 15 JCA en cours dans sa liste publiée. JCA Watch reprend automatiquement ces procédures et affiche la substance active, l'indication, le type de produit, le statut orphelin, la date de validation par l'EMA ainsi que l'évaluateur et le co-évaluateur. La liste à jour figure en haut de cette page.

Quels médicaments sont concernés par la JCA ?

Depuis le 12 janvier 2025, les JCA s'appliquent d'abord aux nouveaux médicaments anticancéreux et aux médicaments de thérapie innovante (MTI, ou ATMP en anglais). À partir du 13 janvier 2028, le champ s'étend aux médicaments orphelins. À partir du 13 janvier 2030, tous les nouveaux médicaments relevant du champ concerné de la procédure d'autorisation centralisée seront couverts. Les nouvelles indications thérapeutiques de médicaments ayant déjà fait l'objet d'un rapport JCA peuvent également être soumises à une JCA.

Qu'est-ce qui est publié à l'issue d'une JCA ?

À l'issue d'une JCA, la Commission européenne publie le rapport JCA et un rapport de synthèse sur son site public. En règle générale, la version la plus récente du dossier JCA sous-jacent et certains commentaires externes recueillis pendant l'évaluation sont également publiés. Si une JCA est interrompue, la page publique de la Commission doit aussi en exposer les raisons.

Quelles sources JCA Watch utilise-t-il ?

Sources : Commission européenne, Joint Clinical Assessment for Medicinal Products (janvier 2025) ; FAQ sur la publication des rapports JCA (14 mai 2026). Les données sur les procédures en cours sont reprises telles que publiées par la Commission, en anglais.