AMNOG : l'évaluation du bénéfice des médicaments en Allemagne
L'AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, loi allemande de réorganisation du marché du médicament) encadre depuis 2011 l'évaluation et la fixation du prix des nouveaux médicaments en Allemagne. Après la mise sur le marché d'un médicament contenant une nouvelle substance active, une évaluation précoce détermine s'il apporte un bénéfice supplémentaire (Zusatznutzen) par rapport au comparateur approprié (zweckmäßige Vergleichstherapie). La décision du Comité fédéral commun (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA) sert ensuite de base à la négociation du prix de remboursement.
Pour un lecteur français, l'AMNOG joue un rôle comparable à celui de l'évaluation par la HAS suivie de la négociation avec le CEPS, avec ses propres règles, acteurs et exigences de preuves. Il reste pleinement applicable à côté de la JCA européenne. Les guides et analyses AMNOG sont proposés en anglais.
Évaluation du bénéfice AMNOG (en anglais)
Comment se déroule l'évaluation précoce du bénéfice en Allemagne ? Le guide décrit les étapes, du dépôt du dossier à l'évaluation par l'IQWiG, à la procédure de commentaires et à la décision du G-BA, jusqu'à la négociation du prix.
Dossier AMNOG (en anglais)
Quelles exigences s'appliquent au dossier AMNOG ? Le guide présente la structure, les modules et les exigences de preuves du dossier allemand, ainsi que les effets de l'EU HTA sur sa préparation.
Insights AMNOG
Que révèlent les procédures et décisions AMNOG récentes ? Les Insights analysent les évaluations du bénéfice, les décisions du G-BA, les évolutions méthodologiques et réglementaires utiles pour la stratégie de preuves et l'accès au marché allemand.
AMNOG Readiness Check (en anglais)
Un produit est-il prêt pour la procédure AMNOG ? Le Readiness Check structure les questions clés sur les preuves, le comparateur, le dossier et la préparation de la procédure.