AMNOG: Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz in Deutschland
AMNOG steht für Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz und bildet seit 2011 einen zentralen Rahmen für die Bewertung und Preisbildung neuer Arzneimittel in Deutschland. Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen wird nach dem Markteintritt bewertet, ob sie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen aufweisen. Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bildet anschließend eine wesentliche Grundlage für die Vereinbarung des Erstattungsbetrags.
Das AMNOG verbindet die frühe Nutzenbewertung mit der anschließenden Preisfindung. Für pharmazeutische Unternehmen entstehen daraus Anforderungen an Evidenzplanung, Dossiererstellung, Verfahrensvorbereitung und Market Access.
AMNOG-Nutzenbewertung
Wie läuft die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG ab? Der Leitfaden erklärt den Ablauf von der Dossiereinreichung über IQWiG-Bewertung, Stellungnahme und G-BA-Beschluss bis zur anschließenden Preisverhandlung.
AMNOG-Dossier
Welche Anforderungen gelten für das AMNOG-Dossier? Der Leitfaden erläutert Aufbau, Module und Evidenzanforderungen des deutschen Dossiers sowie die Veränderungen durch EU-HTA.
AMNOG Insights
Was zeigen aktuelle AMNOG-Verfahren und Entscheidungen? Die Insights analysieren aktuelle Nutzenbewertungen, G-BA-Beschlüsse, methodische Entwicklungen und regulatorische Veränderungen mit Relevanz für Evidenzstrategie, Dossiervorbereitung und Market Access.
AMNOG Readiness Check
Wie gut ist ein Produkt auf das AMNOG-Verfahren vorbereitet? Der AMNOG Readiness Check strukturiert zentrale Fragen zu Evidenz, Vergleichstherapie, Dossier und Verfahrensvorbereitung.