Joint Clinical Assessment (JCA): Überblick, Ablauf und Fristen unter EU-HTA

Das Joint Clinical Assessment (JCA) ist die gemeinsame klinische Bewertung bestimmter Gesundheitstechnologien auf europäischer Ebene. Das Verfahren untersucht die relative klinische Wirksamkeit und Sicherheit anhand der von den Mitgliedstaaten eingebrachten Bewertungsfragen. Es ist mit dem europäischen Zulassungsverfahren koordiniert und umfasst sieben zentrale Schritte, von der Initiierung über das PICO-Scoping und die Dossiereinreichung bis zur Veröffentlichung des JCA-Berichts.

Die europäische HTA-Verordnung (EU) 2021/2282 führt das JCA schrittweise für bestimmte Arzneimittel ein. Seit dem 13. Januar 2025 werden zunächst bestimmte neue Onkologika und Arzneimittel für neuartige Therapien erfasst. Weitere Arzneimittelgruppen folgen 2028 und 2030.

Das JCA ersetzt keine nationale Nutzenbewertung und trifft keine Entscheidung über Zusatznutzen, Preis oder Erstattung. Der JCA-Bericht stellt eine gemeinsame klinische Evidenzbasis bereit, die die Mitgliedstaaten in ihren nationalen HTA-Verfahren berücksichtigen müssen.

Regulatorischer Stand der Darstellung: Oktober 2026. Die angegebenen Verfahrensfristen folgen der HTACG Procedural Guidance (Version 1.0, November 2024). Maßgeblich bleiben die im konkreten Verfahren anwendbaren Rechtsakte und die jeweils aktuelle Guidance.

Alle Leitfäden zum Joint Clinical Assessment im Überblick

Dieser Leitfaden ist der Einstieg in das JCA: Er erklärt Ablauf, Fristen und Rahmen. Die folgenden Leitfäden vertiefen einzelne Bereiche.

• Scoping und PICO: Wie Assessment Scope und PICOs entstehen und wie sich die Evidenzplanung darauf ausrichten lässt, beschreibt der Leitfaden JCA-Scoping und PICO.

• Dossier: Aufbau, Evidenzanforderungen und Einreichung erläutert der Leitfaden JCA-Dossier.

• Evidenzbewertung: Die methodischen Anforderungen an randomisierte Studien, indirekte Vergleiche und nicht randomisierte Evidenz fasst der Leitfaden JCA-Evidenzbewertung zusammen.

• Wissenschaftliche Beratung: Die Beratung vor dem Verfahren beschreibt der Leitfaden Joint Scientific Consultation.

• Nationale Ebene in Deutschland: Was nach dem JCA national gilt, behandeln die Leitfäden AMNOG-Verfahren und AMNOG-Dossier.

Aktuelle Analysen zu den ersten Verfahren bieten die Insights Joint Clinical Assessment: Was die ersten vier JCA Reports über die Evidenzbewertung zeigen und Abgebrochene JCA: Warum Joint Clinical Assessments eingestellt werden.

JCA-Verfahren im Überblick

Das JCA-Verfahren ist ein europäischer Bewertungsprozess, der eng mit dem zentralisierten Zulassungsverfahren der European Medicines Agency (EMA) verbunden ist. Die gemeinsame klinische Bewertung wird durch nationale HTA-Behörden durchgeführt und von der europäischen HTA Coordination Group koordiniert.

Der Ablauf umfasst die Festlegung des Assessment Scope, die Einreichung und Prüfung des JCA-Dossiers, die wissenschaftliche Bewertung sowie die Erstellung und Veröffentlichung des JCA-Berichts.

Die einzelnen Phasen sind zeitlich miteinander verbunden. Besonders relevant ist die kurze Frist zwischen der Aufforderung zur Dossiereinreichung und der Einreichung des JCA-Dossiers.

Regulatorischer Rahmen des Joint Clinical Assessment

Die Verordnung (EU) 2021/2282 schafft einen gemeinsamen europäischen Rahmen für die klinische Bewertung bestimmter Gesundheitstechnologien. Das JCA konzentriert sich auf die relative klinische Wirksamkeit und Sicherheit. Die nationalen Entscheidungen über den Zusatznutzen, die Preisbildung und die Erstattung verbleiben bei den Mitgliedstaaten.

Arzneimittel im JCA ab 2025, 2028 und 2030

Die Verpflichtung zur gemeinsamen klinischen Bewertung wird für Arzneimittel in drei Stufen eingeführt.

Die jeweiligen Voraussetzungen ergeben sich insbesondere aus Artikel 7 der Verordnung (EU) 2021/2282.

Orphan Drugs können bereits vor 2028 unter das JCA fallen, wenn sie zugleich einer seit 2025 erfassten Kategorie angehören.

Die schrittweise Einführung bedeutet, dass das JCA zunächst nur einen Teil der europäischen Zulassungsverfahren betrifft. Ab 2030 wird der Anwendungsbereich deutlich erweitert.

Zuständigkeiten der HTA Coordination Group und der JCA-Akteure

Die wissenschaftliche Bewertung wird durch Assessor und Co-Assessor durchgeführt, während die HTA Coordination Group die gemeinsame europäische HTA-Arbeit koordiniert.

Am JCA-Verfahren sind mehrere Akteure beteiligt.

Assessor und Co-Assessor stammen aus unterschiedlichen Mitgliedstaaten. Bei ihrer Benennung werden die erforderliche wissenschaftliche und therapeutische Expertise sowie die HTA-Kompetenz berücksichtigt.

Patientinnen und Patienten sowie klinische Expertinnen und Experten können in das Verfahren einbezogen werden. Ihre Beiträge können insbesondere bei der Entwicklung des Assessment Scope und der fachlichen Bewertung relevant sein.

Abgrenzung zwischen EMA-Zulassung und Joint Clinical Assessment

Die EMA-Zulassung und das JCA beantworten unterschiedliche wissenschaftliche und regulatorische Fragen.

Die europäische Zulassungsbewertung untersucht insbesondere Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels im beantragten Anwendungsgebiet.

Das JCA untersucht dagegen die relative klinische Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber den im Assessment Scope festgelegten Comparatoren.

Eine erfolgreiche Zulassung bedeutet deshalb nicht automatisch, dass die klinischen Studien sämtliche vergleichenden Fragestellungen des JCA abdecken.

Die beiden Verfahren sind zeitlich koordiniert, besitzen aber unterschiedliche Aufgaben und Ergebnisse.

JCA-Verfahren: Sieben Schritte von der EMA-Einreichung bis zum JCA-Bericht

Das JCA-Verfahren umfasst sieben zentrale Schritte, die mit dem europäischen Zulassungsverfahren koordiniert sind. Für pharmazeutische Unternehmer sind insbesondere die Festlegung des Assessment Scope, die Frist zur Dossiereinreichung und mögliche Nachforderungen während der Bewertung relevant.

Schritt 1: Identifikation und Initiierung des JCA-Verfahrens

Ein potenziell JCA-pflichtiges Arzneimittel wird im Zusammenhang mit dem geplanten EMA-Zulassungsantrag identifiziert.

Der Health Technology Developer stellt die erforderlichen Informationen im regulatorischen Prozess bereit. Für das einzelne JCA werden ein Assessor und ein Co-Assessor benannt.

Die formale Initiierung ist mit der Einreichung des Zulassungsantrags bei der EMA verbunden.

Für den Hersteller beginnt die praktische Vorbereitung jedoch früher. Die voraussichtlich relevanten Populationen, Vergleichstherapien und Evidenzanforderungen sollten bereits während der klinischen Entwicklung berücksichtigt werden.

Schritt 2: Entwicklung des Assessment Scope und PICO-Scoping

Das PICO-Scoping legt die klinischen Fragestellungen fest, die im Joint Clinical Assessment untersucht werden sollen.

Assessor und Co-Assessor entwickeln zunächst einen Vorschlag für den Assessment Scope. Die Mitgliedstaaten können anschließend ihre Anforderungen über eine PICO Survey einbringen.

PICO steht für Population, Intervention, Comparator und Outcomes.

Die Anforderungen können sich zwischen Mitgliedstaaten unterscheiden, beispielsweise hinsichtlich der relevanten Patientenpopulation, der Vergleichstherapie oder der klinischen Endpunkte.

Die Beteiligung der Mitgliedstaaten soll gewährleisten, dass die gemeinsame europäische Bewertung die unterschiedlichen nationalen klinischen Bewertungsfragen berücksichtigt.

Schritt 3: Konsolidierung und Finalisierung des JCA Assessment Scope

Die Anforderungen der Mitgliedstaaten werden zu einem gemeinsamen Assessment Scope konsolidiert.

Die PICO-Konsolidierung soll die relevanten nationalen Anforderungen mit möglichst wenigen PICO-Fragestellungen abbilden, ohne erforderliche klinische Bewertungsfragen auszuschließen.

Das Ergebnis kann ein einzelnes PICO oder mehrere PICOs umfassen.

Nach der Finalisierung übermittelt das HTA Secretariat den Assessment Scope an den Hersteller und fordert die Einreichung des JCA-Dossiers an.

Der Hersteller kann ein Assessment Scope Explanation Meeting beantragen. Dieses dient der Erläuterung des finalen Assessment Scope, nicht der erneuten Verhandlung der PICOs oder einer wissenschaftlichen Beratung zu geplanten Analysemethoden.

Die Entstehung des Assessment Scope, die PICO-Konsolidierung und die frühzeitige Vorbereitung möglicher Comparator-Anforderungen werden im vertiefenden Leitfaden JCA-Scoping und PICO: Assessment Scope, Comparatoren und Evidenzplanung unter EU-HTA erläutert.

Schritt 4: Vorbereitung und Einreichung des JCA-Dossiers

Das JCA-Dossier enthält die klinische Evidenz, mit der der Hersteller die im finalen Assessment Scope definierten Fragestellungen adressiert.

Die reguläre Einreichungsfrist beträgt 100 Tage ab der ersten Aufforderung zur Dossiereinreichung. Bei beschleunigten Zulassungsverfahren beträgt sie grundsätzlich 60 Tage. Der maßgebliche Fristbeginn richtet sich nach der formalen Aufforderung im konkreten Verfahren.

Das Dossier enthält unter anderem die relevanten klinischen Studien, die systematische Evidenzidentifikation, direkte und indirekte Vergleiche sowie Ergebnisse zur relativen klinischen Wirksamkeit und Sicherheit.

Die verfügbare Zeit nach Finalisierung des Assessment Scope ist begrenzt. Umfangreiche Literaturrecherchen und zusätzliche Evidenzsynthesen müssen deshalb häufig bereits vorher vorbereitet werden.

Der Leitfaden JCA-Dossier: Aufbau, Evidenzanforderungen und Einreichung unter EU-HTA behandelt die Dossierstruktur, die erforderlichen Unterlagen und die Dokumentation der klinischen Evidenz.

Schritt 5: Vollständigkeitsprüfung des JCA-Dossiers

Nach der Einreichung wird geprüft, ob das JCA-Dossier die geltenden Anforderungen an die Vollständigkeit erfüllt.

Die Vollständigkeitsprüfung dauert im Standardverfahren 15 Arbeitstage, im beschleunigten Verfahren 10 Arbeitstage.

Fehlen erforderliche Informationen, Daten oder Analysen, kann eine zweite Aufforderung erfolgen. Bei der erneuten Einreichung sieht die JCA Procedural Guidance eine mit Änderungen gekennzeichnete Fassung, eine bereinigte Fassung und ein Begleitschreiben vor.

Für die Nachreichung stehen grundsätzlich 15 Tage zur Verfügung, im beschleunigten Verfahren 10 Tage. Bei geringfügig fehlenden Informationen kann eine Frist von sieben Tagen gelten.

Die Vollständigkeitsprüfung ist von der wissenschaftlichen Evidenzbewertung zu unterscheiden. Sie prüft zunächst, ob die erforderlichen Unterlagen vorliegen, nicht abschließend die methodische Aussagekraft sämtlicher Analysen.

Bleibt das Dossier nach einer zweiten Aufforderung unvollständig oder wird es nicht fristgerecht eingereicht, kann das JCA eingestellt werden.

Schritt 6: Wissenschaftliche Bewertung der klinischen Evidenz

Assessor und Co-Assessor untersuchen die relative klinische Wirksamkeit und Sicherheit anhand der eingereichten Evidenz und der im Assessment Scope festgelegten PICOs.

Die Bewertung berücksichtigt die verfügbaren direkten und indirekten Vergleiche, die Eignung der Studienpopulationen und Comparatoren sowie die methodische Aussagekraft der Ergebnisse.

Zentrale Aspekte sind die interne und externe Validität, die statistische Präzision und mögliche Verzerrungsrisiken.

Während der Bewertung können zusätzliche Spezifikationen, Klarstellungen, Informationen, Daten oder Analysen angefordert werden.

Abhängig von der jeweiligen Anfrage können Antwortfristen zwischen sieben und 30 Tagen gelten.

Auch neue klinische Daten, die während des laufenden JCA bei der EMA eingereicht werden, können für die europäische Bewertung relevant werden.

Die wissenschaftlichen Anforderungen an RCTs, indirekte Vergleiche, nicht randomisierte Evidenz und statistische Analysen werden im Leitfaden JCA-Evidenzbewertung: Methodische Anforderungen an RCTs, indirekte Vergleiche und nicht randomisierte Evidenz vertieft.

Schritt 7: Prüfung der sachlichen Richtigkeit und Finalisierung des JCA-Berichts

Vor der endgültigen Veröffentlichung erhält der Hersteller Gelegenheit, technische oder sachliche Unrichtigkeiten im überarbeiteten Berichtsentwurf zu benennen.

Die reguläre Frist für diese Prüfung beträgt sieben Tage. Unter bestimmten Voraussetzungen, darunter im beschleunigten Verfahren, kann sie fünf Tage betragen.

Die Prüfung der sachlichen Richtigkeit ist keine erneute wissenschaftliche Beratung. Sie dient insbesondere der Korrektur faktischer und technischer Fehler.

Nach Abschluss der weiteren Prüfung validiert die JCA Subgroup den Bericht. Anschließend erfolgt die Billigung durch die HTA Coordination Group.

Bei Arzneimitteln soll die Billigung spätestens 30 Tage nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über die Zulassung erfolgen.

JCA-Bericht: Inhalt, Prüfung und Veröffentlichung

Der JCA-Bericht dokumentiert die gemeinsame europäische Bewertung der relativen klinischen Wirksamkeit und Sicherheit. Er enthält die Ergebnisse der klinischen Bewertung sowie die wesentlichen Unsicherheiten und Einschränkungen der verfügbaren Evidenz.

Der Bericht bildet das zentrale Ergebnis des Joint Clinical Assessment.

Inhalt des JCA-Berichts und des Summary Report

Der JCA-Bericht beschreibt die Ergebnisse entlang der im Assessment Scope festgelegten klinischen Fragestellungen.

Dazu gehören insbesondere die berücksichtigten Studien und Analysen, die relativen klinischen Effekte und die methodische Einordnung der verfügbaren Evidenz.

Die Bewertung berücksichtigt unter anderem:

• die interne Validität der Studien und Analysen,

• die Übertragbarkeit auf die jeweiligen PICO-Fragestellungen,

• die statistische Präzision der Ergebnisse,

• verbleibende Unsicherheiten und Einschränkungen.

Neben dem ausführlichen JCA-Bericht wird ein Summary Report erstellt, der die wesentlichen Ergebnisse zusammenfasst.

Der JCA-Bericht enthält keine europaweit verbindliche Schlussfolgerung über einen nationalen Zusatznutzen.

Prüfung der sachlichen Richtigkeit durch den Hersteller

Die Prüfung der sachlichen Richtigkeit ermöglicht dem Health Technology Developer, faktische oder technische Unrichtigkeiten im Berichtsentwurf zu identifizieren.

Der Hersteller kann außerdem Informationen kennzeichnen, die er als geschäftlich vertraulich betrachtet.

Diese Prüfung eröffnet nicht die Möglichkeit, die wissenschaftliche Bewertung insgesamt neu zu verhandeln.

Für Hersteller ist deshalb relevant, die erforderlichen fachlichen und regulatorischen Ressourcen für die kurze Prüfungsfrist bereitzuhalten.

Veröffentlichung des JCA-Berichts

Nach Finalisierung, Validierung und Billigung werden der JCA-Bericht und der Summary Report im vorgesehenen europäischen Veröffentlichungsverfahren zugänglich gemacht.

Die Veröffentlichung schafft eine gemeinsame klinische Evidenzbasis für die anschließenden nationalen HTA-Verfahren.

Die Mitgliedstaaten müssen den veröffentlichten Bericht angemessen berücksichtigen. Nationale Bewertungsanforderungen und Entscheidungen bleiben jedoch bestehen.

Wie die ersten veröffentlichten Berichte ausfallen, analysiert der Insight Joint Clinical Assessment: Was die ersten vier JCA Reports über die Evidenzbewertung zeigen; die Fallanalyse zu Tovorafenib nach dem JCA zeigt, wie ein JCA-Ergebnis in die deutsche G-BA-Nutzenbewertung übergeht. Laufende und abgeschlossene Verfahren dokumentiert JCA Watch.

Fristen und zeitlicher Ablauf des JCA-Verfahrens

Das Joint Clinical Assessment enthält mehrere kurze Fristen, die eng mit dem europäischen Zulassungsverfahren verbunden sind. Besonders relevant sind die Einreichungsfrist des JCA-Dossiers, die Vollständigkeitsprüfung, mögliche Nachforderungen und die Prüfung der sachlichen Richtigkeit.

Die Fristen beziehen sich auf unterschiedliche Verfahrensereignisse. Der konkrete Fristbeginn und mögliche Ausnahmen müssen anhand der geltenden Verfahrensvorgaben geprüft werden.

Verbindung zwischen EMA-Zulassung und JCA-Zeitplan

Die Einreichung des europäischen Zulassungsantrags ist ein wesentlicher Ausgangspunkt für die Koordination des JCA.

Das Scoping und die Vorbereitung des JCA-Dossiers finden parallel zu wesentlichen Phasen des Zulassungsverfahrens statt.

Der finale Assessment Scope wird vor der Dossiereinreichung übermittelt. Die anschließende wissenschaftliche Bewertung ist zeitlich auf den europäischen Zulassungsprozess abgestimmt.

Damit müssen Regulatory-, Clinical- und HTA-Teams mehrere voneinander abhängige Verfahrensschritte parallel koordinieren.

Einreichungsfristen und Nachforderungen im JCA

Die 100-Tage-Frist für das JCA-Dossier gehört zu den wichtigsten operativen Anforderungen des Verfahrens.

Die Frist ist insbesondere deshalb anspruchsvoll, weil der finale Assessment Scope zusätzliche Comparatoren oder Populationen enthalten kann, die nicht vollständig durch das ursprüngliche klinische Entwicklungsprogramm abgedeckt sind.

Auch nach der Dossiereinreichung können weitere Informationen oder Analysen angefordert werden.

Die Vorbereitung sollte deshalb neben der erstmaligen Einreichung auch die Ressourcen für kurzfristige Nachforderungen berücksichtigen.

Joint Clinical Assessment und nationale HTA-Verfahren

Der JCA-Bericht bildet eine gemeinsame europäische Grundlage für die klinische Bewertung, ersetzt jedoch keine nationalen HTA-Verfahren. Die Mitgliedstaaten bleiben für ihre Bewertungen und Entscheidungen innerhalb des jeweiligen Gesundheitssystems verantwortlich.

Verwendung des JCA-Berichts in nationalen HTA-Verfahren

Nationale HTA-Behörden müssen die Ergebnisse des veröffentlichten JCA-Berichts angemessen berücksichtigen.

Die gemeinsame klinische Bewertung soll Doppelarbeit reduzieren und eine gemeinsame Grundlage für die Beurteilung relativer klinischer Effekte schaffen.

Die nationale Bewertung kann jedoch zusätzliche Fragestellungen umfassen, die sich aus den jeweiligen Versorgungssystemen und Bewertungsanforderungen ergeben.

Ergänzende nationale Evidenzanforderungen

Nationale HTA-Verfahren können zusätzliche klinische Analysen benötigen, wenn die europäischen Ergebnisse die jeweilige nationale Fragestellung nicht ausreichend abdecken.

Dies kann insbesondere unterschiedliche Populationen, Comparatoren oder Endpunkte betreffen.

Auch neue klinische Daten und länderspezifische Informationen können für die nationale Bewertung relevant werden.

Nicht klinische HTA-Domänen, beispielsweise Kosten, Epidemiologie, Versorgungskontext und gesundheitsökonomische Analysen, bleiben ebenfalls nationale Aufgaben.

Unterschied zwischen EMA-Zulassung, JCA und nationalem HTA

Die Unterschiede werden insbesondere an der Schnittstelle zwischen europäischer Evidenz und nationalen Bewertungsanforderungen relevant.

In Deutschland bleibt die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG bestehen. In Frankreich erfolgt die nationale Bewertung weiterhin durch die zuständigen Gremien der Haute Autorité de santé (HAS).

Wie sich das europäische JCA-Dossier vom nationalen AMNOG-Dossier abgrenzt und wie europäische Evidenz in ein Delta-Dossier übersetzt wird, erläutert der Insight Fünf Thesen zum Delta-Dossier.

JCA und AMNOG im Überblick

Das JCA und die AMNOG-Nutzenbewertung beantworten unterschiedliche Fragen und laufen nebeneinander.

Das JCA-Dossier ersetzt das AMNOG-Dossier nicht; beide Einreichungen können klinische Inhalte gemeinsam nutzen. Aufbau und Abgrenzung beschreiben die Leitfäden JCA-Dossier und AMNOG-Dossier, den nationalen Ablauf der Leitfaden AMNOG-Verfahren.

Vorbereitung auf das JCA-Verfahren für pharmazeutische Unternehmer

Die operative Vorbereitung eines JCA muss vor der formalen Dossiereinreichung beginnen. Das enge Zusammenspiel mit der EMA-Zulassung, die Anforderungen des Assessment Scope und die kurzen Antwortfristen erfordern eine frühzeitige Koordination der beteiligten Funktionen.

Abstimmung zwischen Zulassungsverfahren und JCA

Die Zeitplanung für das JCA sollte mit den wesentlichen Meilensteinen des europäischen Zulassungsverfahrens abgestimmt werden.

Relevant sind insbesondere die Einreichung des Zulassungsantrags, die Entwicklung des Assessment Scope, die Vorbereitung des JCA-Dossiers und die erwartete Zulassungsentscheidung.

Änderungen im regulatorischen Zeitplan können Auswirkungen auf die Vorbereitung und Durchführung des JCA haben.

Für Hersteller ist deshalb eine kontinuierliche Abstimmung zwischen Regulatory Affairs, Clinical Development, Biostatistics, HEOR und Market Access erforderlich.

Evidenzvorbereitung vor dem finalen Assessment Scope

Die endgültigen PICO-Anforderungen stehen erst nach Abschluss des europäischen Scopings fest.

Hersteller können jedoch bereits vorher mögliche Populationen, Comparatoren und Endpunkte identifizieren.

Auf dieser Grundlage lassen sich die verfügbaren Studien und potenziellen Evidenzlücken prüfen.

Die frühzeitige Vorbereitung kann insbesondere bei umfangreichen Literaturrecherchen und indirekten Vergleichen relevant werden.

Die fachliche Planung solcher Szenarien wird im Leitfaden zum JCA-Scoping und PICO behandelt.

Koordination der europäischen und nationalen HTA-Vorbereitung

Das JCA schafft eine gemeinsame klinische Evidenzbasis, während nationale HTA-Verfahren zusätzliche Anforderungen stellen können.

Die Vorbereitung sollte deshalb frühzeitig berücksichtigen, welche europäischen Ergebnisse für die jeweiligen nationalen Verfahren relevant werden und wo zusätzliche Analysen erforderlich sein könnten.

Für Deutschland betrifft dies beispielsweise die Verbindung zwischen den europäischen PICOs und den Anforderungen der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG.

Die Abstimmung europäischer und nationaler Anforderungen kann helfen, widersprüchliche Analysen, unnötige Doppelarbeit und zeitliche Engpässe zu reduzieren.

Joint Scientific Consultation als vorgelagerte Beratungsmöglichkeit

Die Joint Scientific Consultation (JSC) bietet Health Technology Developern die Möglichkeit, während der klinischen Entwicklungsplanung wissenschaftliche Beratung zu den Evidenzanforderungen einer späteren europäischen klinischen Bewertung einzuholen.

Eine JSC ist vom Joint Clinical Assessment zu unterscheiden. Sie findet in einer früheren Entwicklungsphase statt und ist kein Bestandteil der sieben Schritte eines konkreten JCA.

Die Voraussetzungen, der Ablauf und die Ergebnisse werden im Leitfaden Joint Scientific Consultation (JSC): Ablauf, Voraussetzungen und wissenschaftliche Beratung unter EU-HTA erläutert.

Quellen und regulatorische Grundlagen

• Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien.

• Durchführungsverordnung (EU) 2024/1381 der Kommission über gemeinsame klinische Bewertungen von Arzneimitteln.

• Europäische Kommission und HTA Coordination Group: Verfahrensbezogene Leitlinien zum Joint Clinical Assessment und zum Assessment Scope.

• Europäische Kommission und HTA Coordination Group: Methodische Leitlinien zur Bewertung klinischer Evidenz.

• Europäische Kommission: Veröffentlichte Joint Clinical Assessment Reports und Summary Reports.