co.valueDelta-Dossier

JCA WATCH · EU HTA

Laufende JCA-Verfahren und abgeschlossene Joint Clinical Assessments

Diese Übersicht zeigt alle laufenden JCA-Verfahren aus der aktuellen JCA-Pipeline der Europäischen Kommission sowie redaktionelle Einordnungen abgeschlossener und eingestellter Joint Clinical Assessments. Die laufenden Verfahren werden aus der veröffentlichten EC-Datei aktualisiert. Abgeschlossene Verfahren ordnen wir anhand von PICO-Scope, verfügbarer Evidenz und eingesetzten Evidenzmethoden ein.

LIVE EC DATA

Laufende JCA-Verfahren der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission führt aktuell 16 laufende JCA-Verfahren in ihrer veröffentlichten JCA-Datei. Die Tabelle zeigt Wirkstoff, Indikation, Produkttyp, Orphan-Status, EMA-Validierung sowie Assessor und Co-Assessor. Die Daten werden automatisiert aus der veröffentlichten EC-Datei übernommen.

16 Verfahren

CamizestrantTreatment of adults with locally advanced or metastatic breast cancerChemicalsNeinFederation of Social Insurances, AustriaNational Institute for Health and Disability, Belgium
SenaparibMaintenance treatment of advanced epithelial high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancerChemicalsNeinInstitute for Quality and Efficiency in Health Care, GermanySlovenian Quality Health Care Agency, Slovenia
RelacorilantTreatment of adult patients with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancerChemicalsJaNational Authority of Medicines and Health Products, PortugalSwedish Agency for Health Technology Assessment and Assessment of Social Services, Sweden
EnsartinibThe treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).ChemicalsNeinFederation of Social Insurances, AustriaSpanish Agency of Medicines and Medical Devices, Spain
Zopapogene imadenovecTreatment of respiratory papillomatosis in adultsATMPJaDanish Medicines Council, DenmarkAustrian Institute for Health Technology Assessment, Austria
SintilimabTreatment of non-squamous non-small cell lung cancer in adultsBiologicalsNeinInstitute for Quality and Efficiency in Health Care, GermanyNational Institute for value and technology in health, Slovakia
SonrotoclaxTreatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL)ChemicalsNeinNational Institute for Health and Disability Insurance, BelgiumDental and Pharmaceutical Benefits Agency, Sweden
TaletrectinibTreatment of adults with ROS1 positive advanced non-small cell lung cancerChemicalsNeinDental and Pharmaceutical Benefits Agency, SwedenInstitute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany
Zamtocabtagene autoleucelTreatment of adults with large B-cell lymphomaATMPJaDutch National Health Care Institute, The NetherlandsNational Centre for Pharmacoeconomics, Ireland
CosibelimabFor the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinomaBiologicalsNeinInstitute for Quality and Efficiency in Health Care, GermanyNational Authority for Health, France
Lunsotogene parvecTreatment of biallelic OTOF variant-associated hearing loss in adults and childrenATMPJaFederal Joint Committee, GermanyNorwegian Medical Products Agency, Norway
RezvilutamideTreatment of high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in adultsChemicalsNeinDutch National Health Care Institute, The NetherlandsNational Centre for Pharmacoeconomics, Ireland
MezigdomideTreatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma in adultsChemicalsNeinInstitute for Quality and Efficiency in Health Care, GermanyAgency for Health Technology Assessment and Tariff System, Poland
Living bilayered bioengineered skin made of an epithelium of autologous keratinocytes and a dermal matrix of bovine collagen hydrogel containing fibroblastsTreatment of adults and children with partial deep dermal and full-thickness burns.ATMPJaNational Authority for Health, FranceNational Institute for Health and Disability, Belgium
Bifikafusp alfa / Onfekafusp alfaNeoadjuvant treatment of adult patients with melanomaBiologicalsNeinDental and Pharmaceutical Benefits Agency, SwedenAgency for Health Technology Assessment and Tariff System, Poland
DaraxonrasibMetastatic pancreatic adenocarcinomaChemicalsJaUnder EMA phased reviewInstitute for Quality and Efficiency in Health Care, GermanyDanish Medicines Council, Denmark
EMA validation

Camizestrant

Treatment of adults with locally advanced or metastatic breast cancer

Chemicals Orphan: Nein

Assessor
Federation of Social Insurances, Austria
Co-assessor
National Institute for Health and Disability, Belgium
EMA validation

Senaparib

Maintenance treatment of advanced epithelial high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer

Chemicals Orphan: Nein

Assessor
Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany
Co-assessor
Slovenian Quality Health Care Agency, Slovenia
EMA validation

Relacorilant

Treatment of adult patients with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer

Chemicals Orphan: Ja

Assessor
National Authority of Medicines and Health Products, Portugal
Co-assessor
Swedish Agency for Health Technology Assessment and Assessment of Social Services, Sweden
EMA validation

Ensartinib

The treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC).

Chemicals Orphan: Nein

Assessor
Federation of Social Insurances, Austria
Co-assessor
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices, Spain
EMA validation

Zopapogene imadenovec

Treatment of respiratory papillomatosis in adults

ATMP Orphan: Ja

Assessor
Danish Medicines Council, Denmark
Co-assessor
Austrian Institute for Health Technology Assessment, Austria
EMA validation

Sintilimab

Treatment of non-squamous non-small cell lung cancer in adults

Biologicals Orphan: Nein

Assessor
Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany
Co-assessor
National Institute for value and technology in health, Slovakia
EMA validation

Sonrotoclax

Treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL)

Chemicals Orphan: Nein

Assessor
National Institute for Health and Disability Insurance, Belgium
Co-assessor
Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, Sweden
EMA validation

Taletrectinib

Treatment of adults with ROS1 positive advanced non-small cell lung cancer

Chemicals Orphan: Nein

Assessor
Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, Sweden
Co-assessor
Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany
EMA validation

Zamtocabtagene autoleucel

Treatment of adults with large B-cell lymphoma

ATMP Orphan: Ja

Assessor
Dutch National Health Care Institute, The Netherlands
Co-assessor
National Centre for Pharmacoeconomics, Ireland
EMA validation

Cosibelimab

For the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma

Biologicals Orphan: Nein

Assessor
Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany
Co-assessor
National Authority for Health, France
EMA validation

Lunsotogene parvec

Treatment of biallelic OTOF variant-associated hearing loss in adults and children

ATMP Orphan: Ja

Assessor
Federal Joint Committee, Germany
Co-assessor
Norwegian Medical Products Agency, Norway
EMA validation

Rezvilutamide

Treatment of high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in adults

Chemicals Orphan: Nein

Assessor
Dutch National Health Care Institute, The Netherlands
Co-assessor
National Centre for Pharmacoeconomics, Ireland
EMA validation

Mezigdomide

Treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma in adults

Chemicals Orphan: Nein

Assessor
Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany
Co-assessor
Agency for Health Technology Assessment and Tariff System, Poland
EMA validation

Living bilayered bioengineered skin made of an epithelium of autologous keratinocytes and a dermal matrix of bovine collagen hydrogel containing fibroblasts

Treatment of adults and children with partial deep dermal and full-thickness burns.

ATMP Orphan: Ja

Assessor
National Authority for Health, France
Co-assessor
National Institute for Health and Disability, Belgium
EMA validation

Bifikafusp alfa / Onfekafusp alfa

Neoadjuvant treatment of adult patients with melanoma

Biologicals Orphan: Nein

Assessor
Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, Sweden
Co-assessor
Agency for Health Technology Assessment and Tariff System, Poland
EMA validation

Daraxonrasib

Metastatic pancreatic adenocarcinoma

Chemicals Orphan: Ja

Assessor
Institute for Quality and Efficiency in Health Care, Germany
Co-assessor
Danish Medicines Council, Denmark

Datenstand: 10. September 2026 · Quelle: Europäische Kommission

EDITORIAL JCA ANALYSIS

Abgeschlossene JCA-Verfahren: PICO-Scope und Evidenz im Vergleich

Abgeschlossene JCA-Verfahren unterscheiden sich hinsichtlich Anzahl der PICOs, verfügbarer vergleichender Evidenz und eingesetzter Evidenzmethoden. Die veröffentlichten Assessments zeigen unterschiedliche Konstellationen direkter und indirekter Evidenz.

JCA-MP-2024-06COMPLETED

Tovorafenib / Ojemda

Pädiatrisches niedriggradiges Gliom

8 PICOs · Vergleichende Evidenz für 1 PICO

  • 3 Patientenpopulationen
  • Vergleich für PICO 5 mittels unanchored MAIC
  • Für 6 PICOs keine geeigneten Vergleichsdaten

Einordnung

Breiter Assessment Scope, aber sehr begrenzte vergleichende Evidenz.

JCA-MP-2024-17COMPLETED

Tarlatamab / Imdylltra

Extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)

7 PICOs · Direkte und indirekte Evidenz

  • 4 Patientenpopulationen
  • Direkte RCT-Evidenz für PICOs 1, 4 und 6
  • Weitere Vergleiche über MAIC, NMA und ITC

Einordnung

Breite Evidenzbasis mit unterschiedlicher methodischer Belastbarkeit.

JCA-MP-2024-16COMPLETED

Lurbinectedin / Zepzelca

Maintenance treatment of extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)

1 PICO · Direkte RCT-Evidenz

  • Eine Population, ein Comparator
  • Direkter Vergleich aus IMforte
  • PFS-Vorteil bei höherer Toxizität

Einordnung

Methodisch fokussierter JCA mit differenziertem Nutzen-Risiko-Bild.

COMPLETED

Onasemnogene abeparvovec / Itvisma

5q-spinale Muskelatrophie

14 PICOs · Selektive Evidenzabdeckung

  • Mehrere Populationen und Comparatoren
  • Vergleichende Evidenz für PICOs 1–3 und 8–11
  • Evidenzlücken und eingeschränkter Population Overlap

Einordnung

Breiter PICO-Scope bedeutet nicht automatisch breite Evidenzabdeckung.

EDITORIAL JCA ANALYSIS

Eingestellte JCA-Verfahren und Gründe für die Einstellung

Redaktionell ausgewählte Fälle mit eigener Einordnung des Abbruchgrunds.

JCA-MP-2024-03DISCONTINUED

Catequentinib

Synovialsarkom und Leiomyosarkom

Eingestellt · JCA-Dossier unvollständig

  • Evidenzidentifikation nicht vollständig
  • PICO-Abdeckung und Methodik unzureichend dokumentiert
  • Lücken bei relativer Wirksamkeit und Sicherheit

Einordnung

JCA-Vollständigkeit umfasst Evidenz, Methoden und nachvollziehbare Dokumentation.

JCA-MP-2025-02DISCONTINUED

Tacquell

Melanom

Eingestellt · JCA-Dossier unvollständig

  • Fehlende Evidenzrecherche für mehrere PICOs
  • Unvollständige Darstellung indirekter Vergleiche
  • Sensitivitätsanalysen, RoB-Dokumentation und Programmcode fehlten

Einordnung

Der Fall zeigt die hohen Anforderungen an Transparenz und Reproduzierbarkeit im JCA.

DISCONTINUED

Sasanlimab / Zumrad

Hochrisiko-NMIBC

Eingestellt · EMA-Antrag zurückgezogen

  • Zulassungsantrag am 13. Februar 2026 zurückgezogen
  • EMA hatte wesentliche methodische und klinische Bedenken
  • Kein Abbruch aufgrund eines unvollständigen JCA-Dossiers

Einordnung

Das JCA endete infolge der Rücknahme des parallelen EMA-Zulassungsantrags.

Häufige Fragen zu laufenden JCA-Verfahren

Wann beginnt ein JCA-Verfahren?

Ein JCA-Verfahren läuft parallel zum zentralisierten EMA-Zulassungsverfahren. Die EMA informiert das HTA Secretariat über den Eingang des Zulassungsantrags. Formal beginnt das JCA mit der Benennung von Assessor und Co-Assessor durch die JCA Subgroup. Die Vorbereitung setzt bereits früher an: Hersteller können Informationen aus ihrem Letter of Intent an das HTA Secretariat übermitteln, damit unter anderem die Auswahl von Assessor, Co-Assessor und externen Experten vorbereitet werden kann.

Wie lange dauert ein JCA-Verfahren?

Für ein JCA gibt es keine einheitliche Gesamtdauer, da der Ablauf an das parallel laufende EMA-Zulassungsverfahren gekoppelt ist. Der JCA-Report wird von der JCA Subgroup spätestens zum Zeitpunkt der Erteilung der Marketing Authorisation finalisiert. Die HTA Coordination Group muss den Report spätestens 30 Tage nach Erteilung der Zulassung bestätigen. Für die anschließende Veröffentlichung legt die HTA Regulation keine feste Anzahl von Tagen fest. Die Europäische Kommission strebt eine Veröffentlichung so bald wie möglich nach Abschluss ihrer Verfahrensprüfung an.

Was sind die wichtigsten Meilensteine eines JCA-Verfahrens?

Ein JCA umfasst fünf zentrale Phasen: Start des Verfahrens, PICO-Scoping, Einreichung des JCA-Dossiers, Erstellung des JCA-Reports sowie Finalisierung und Veröffentlichung. Nach Eingang des EMA-Zulassungsantrags werden Assessor und Co-Assessor benannt. Anschließend wird das Assessment Scope mit den relevanten PICO-Fragestellungen festgelegt. Der Hersteller reicht das JCA-Dossier grundsätzlich innerhalb von 100 Tagen nach Aufforderung ein; in bestimmten beschleunigten Verfahren und bei Variations verkürzt sich die Frist auf 60 Tage. Assessor und Co-Assessor erstellen anschließend den Draft JCA Report. Die HTA Coordination Group bestätigt den finalisierten Report spätestens 30 Tage nach Erteilung der Marketing Authorisation.

Welche JCA-Verfahren laufen aktuell?

Die Europäische Kommission führt aktuell 16 laufende JCA-Verfahren in ihrer veröffentlichten Ongoing-JCA-Liste. Die JCA Watch übernimmt diese Verfahren automatisiert und zeigt Wirkstoff, Indikation, Produkttyp, Orphan-Status, EMA-Validierung sowie Assessor und Co-Assessor. Die aktuelle Liste finden Sie oben auf dieser Seite.

Welche Arzneimittel fallen unter das JCA?

Seit dem 12. Januar 2025 gelten Joint Clinical Assessments zunächst für neue Onkologika und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Ab dem 13. Januar 2028 wird der Anwendungsbereich auf Orphan Medicinal Products erweitert. Ab dem 13. Januar 2030 werden alle neuen Arzneimittel erfasst, die unter den entsprechenden Anwendungsbereich der zentralisierten Zulassung fallen. Auch neue therapeutische Indikationen von Arzneimitteln, für die bereits ein JCA-Report veröffentlicht wurde, können dem JCA unterliegen.

Was wird nach Abschluss eines JCA veröffentlicht?

Nach Abschluss eines JCA veröffentlicht die Europäische Kommission den JCA-Report und einen Summary Report auf ihrer öffentlich zugänglichen Website. Darüber hinaus werden grundsätzlich auch die aktuelle Version des zugrunde liegenden JCA-Dossiers und bestimmte externe Kommentare aus dem Assessment-Prozess veröffentlicht. Wird ein JCA eingestellt, muss die öffentlich zugängliche EC-Seite auch eine Begründung für die Einstellung enthalten.

Welche Quellen verwendet JCA Watch?

Quellen: Europäische Kommission, Joint Clinical Assessment for Medicinal Products (Januar 2025); FAQ zur Veröffentlichung von JCA-Reports (14. Mai 2026).