AMNOG-Analysen: Wie sich tausende GBA-Tabellen effizient und belastbar erstellen lassen
AMNOG-Dossiers können tausende statistische Tabellen erfordern. Reproduzierbare Analyseprozesse helfen, GBA-Outputs konsistent zu erstellen, Änderungen kontrolliert umzusetzen und deutsche sowie englische Tabellen aus einem gemeinsamen Workflow zu erzeugen.
EU HTA in Deutschland: Was JCA für AMNOG und das Delta-Dossier bedeutet
Seit Januar 2025 wird die EU-HTA-Verordnung für die gemeinsame klinische Bewertung neuer Arzneimittel schrittweise praktisch relevant. Mit dem Joint Clinical Assessment entsteht eine gemeinsame europäische Evidenzgrundlage, die nationale HTA-Verfahren entlasten und Doppelarbeit reduzieren soll. Für Deutschland bedeutet das jedoch nicht, dass das AMNOG-Verfahren ersetzt wird.
Tovorafenib nach dem JCA: Was die erste GBA-Nutzenbewertung über den EU-DE-Transfer zeigt
Die erste deutsche Nutzenbewertung eines Wirkstoffs nach einem Joint Clinical Assessment zeigt konkrete Unterschiede zwischen europäischer und nationaler Bewertung. Bei Tovorafenib betreffen sie vor allem die vergleichende Evidenz, die Patientenrelevanz von Endpunkten, die verwendeten Datenschnitte und das Timing des JCA-Reports. Der Fall bestätigt damit einen zentralen Punkt für das Delta-Dossier: Europäisch bewertete Evidenz ist nicht automatisch eine tragfähige Grundlage für die deutsche Nutzenbewertung.
GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz: Auswirkungen auf AMNOG, Market Access und Dossierstrategie
Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz erweitert die wirtschaftliche Steuerung innovativer Arzneimittel durch höhere Herstellerabschläge, Preis-Mengen-Regelungen und Rabattverträge für patentgeschützte Produkte. Die klinische Architektur des AMNOG bleibt bestehen. Der wirtschaftliche Wert eines positiven Zusatznutzenbeschlusses wird jedoch stärker durch nachgelagerte Abschläge, Mengenentwicklungen und Vertragsmechanismen beeinflusst.
Joint Clinical Assessment: Was die ersten vier JCA Reports über die Evidenzbewertung zeigen
Die ersten vier veröffentlichten Joint Clinical Assessment (JCA) Reports zeigen wiederkehrende methodische Herausforderungen bei der europäischen Evidenzbewertung. Besonders relevant sind PICO-Scoping und Vergleichstherapien, indirekte Vergleiche, die Auswahl prognostischer Faktoren und Effect Modifier sowie der Umgang mit nicht randomisierter Evidenz und nachträglich geplanten Analysen. Für Hersteller wird damit entscheidend, ob die Evidenz für die einzelnen PICO-Fragestellungen methodisch belastbar geplant und nachvollziehbar aufbereitet ist.
Individualised treatment comparators im JCA: Warum Vergleichstherapien komplexer werden
Nicht jede PICO-Frage lässt sich auf eine einzelne Vergleichstherapie reduzieren. In manchen Indikationen entsteht der relevante Comparator erst aus einem Bündel patientenindividueller Therapieoptionen.
JCA abgebrochen: Warum EU-HTA-Bewertungen eingestellt werden und was das für Deutschland bedeutet
JCAs können eingestellt werden, wenn der zugrunde liegende EMA-Zulassungsantrag zurückgezogen wird, wenn das zentrale Zulassungsverfahren nicht weitergeführt wird oder wenn das JCA-Dossier zentrale Anforderungen an Vollständigkeit, Methodik, Transparenz und Dokumentation nicht erfüllt. Für Deutschland bedeutet eine abgebrochene JCA vor allem: Es liegt kein finaler europäischer JCA-Bericht vor, der als klinischer Bezugspunkt in das nationale AMNOG-Verfahren eingeordnet werden kann.
Mapping methods gaps between EU joint clinical assessments and local health technology assessment decision-making
Kuratierte Publication Page zur peer-reviewten Publikation mit Fokus auf JCA, nationale HTA-Entscheidungslogiken und Delta-Dossier-Relevanz.
Fünf Thesen zum Delta-Dossier: Warum Deutschland mehr als Verweise braucht
Der Begriff Delta-Dossier ist kein offizieller regulatorischer Begriff. Im deutschen Market-Access-Umfeld beschreibt er die Inhalte und Nachweise, die über das europäische JCA-Dossier hinaus erforderlich sind, um die Anforderungen des nationalen AMNOG-Verfahrens in Deutschland belastbar zu adressieren.
Mapping the use of real-world evidence across the EU Health Technology Assessment Regulation
Kuratierte Publication Page zur Rolle von Real-World Evidence im Zusammenspiel von JSC, JCA, nationaler HTA und Delta-Dossier.