Journal of Market Access & Health Policy (2026); Authors: Grammati Sarri, Bengt Liljas, Keith R Abrams, Stephen J Duffield, Murtuza Bharmal
Kuratierte Publication Page zur Rolle von Real-World Evidence im Zusammenspiel von JSC, JCA, nationaler HTA und Delta-Dossier.
Kurze Zusammenfassung
Diese Publikation zeigt, wie Real-World Evidence in JSC, JCA und nationalen HTA-Submissions genutzt werden kann. Für Delta-Dossiers ist besonders relevant, dass RWE aus dem JCA-Kontext national lokalisiert, ergänzt, aktualisiert oder neu analysiert werden kann.
Key Takeaways
RWE kann PICO-Simulationen, Disease Characterization, Prognostic Factors, Effect Modifiers und External Control Arms unterstützen.
EU-HTAR-Guidance zur Nutzung von RWE ist noch begrenzt.
Nationale HTA Bodies haben unterschiedliche Anforderungen und Akzeptanzniveaus für RWE.
Nach oder parallel zum JCA müssen HTDs prüfen, ob RWE für nationale Delta-Dossiers lokal nutzbar ist.
Für Deutschland können lokale Standard-of-Care-Komparatoren, Subgruppen und Versorgungspraxis entscheidend werden.
Relevanz für JCA, AMNOG und Delta-Dossier
RWE kann helfen, Evidenzlücken zwischen europäischem JCA und nationaler Bewertung zu adressieren. Im deutschen Kontext ist entscheidend, ob Real-World-Daten zur zVT, lokalen Versorgungspraxis, Subgruppenlogik und patientenrelevanten Endpunkten passen.