Stellungnahme und mündliche Anhörung ermöglichen es, nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung offene Bewertungsfragen vor dem abschließenden G-BA-Beschluss zu adressieren. Die schriftliche Stellungnahme reagiert strukturiert auf die Bewertung von IQWiG beziehungsweise G-BA. Die anschließende mündliche Anhörung ermöglicht die direkte fachliche Diskussion noch offener Fragen mit dem G-BA und den weiteren Beteiligten des Stellungnahmeverfahrens.
Beide Schritte erfüllen unterschiedliche Funktionen. Die Stellungnahme bietet Raum für eine dokumentierte Auseinandersetzung mit einzelnen Bewertungspunkten, zusätzlichen Analysen und fachlicher Argumentation. In der Anhörung steht dagegen die fokussierte Diskussion derjenigen Fragen im Mittelpunkt, die für die weitere Bewertung und Beschlussfassung relevant geblieben sind.
Die Vorbereitung sollte deshalb nicht erst mit Veröffentlichung der Nutzenbewertung beginnen. Bereits während der Dossiererstellung können mögliche Evidenzfragen, zusätzliche Analysen und erwartbare Kritikpunkte identifiziert werden. Nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung entscheidet deren konkrete Bewertung darüber, welche Punkte tatsächlich priorisiert werden.
Nutzenbewertung → schriftliche Stellungnahme → mündliche Anhörung → G-BA-Beschluss
Regulatorischer Stand: Oktober 2026. Fristen, formale Anforderungen und Einreichungsvorgaben sollten für jedes Verfahren anhand der aktuellen Unterlagen des G-BA geprüft werden.
Die Anhörung ist in das gesamte AMNOG-Verfahren eingebettet: Der Leitfaden zum AMNOG-Dossier erläutert die vorausgehende Evidenzeinreichung, während der Leitfaden zur zweckmäßigen Vergleichstherapie den zentralen Vergleichsmaßstab für die Bewertung erklärt.
Stellungnahme und Anhörung im AMNOG-Verfahren im Überblick
Das Stellungnahmeverfahren beginnt nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung und endet vor der abschließenden Entscheidung des G-BA über den Zusatznutzen. Die schriftliche Stellungnahme und die mündliche Anhörung liegen damit zwischen der ersten Bewertung der eingereichten Evidenz und dem G-BA-Beschluss.
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Phase |
Typischer Zeitpunkt |
Funktion |
|---|---|---|
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung |
etwa drei Monate nach Verfahrensstart |
Ausgangspunkt für die weitere fachliche Auseinandersetzung |
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Schriftliche Stellungnahme |
innerhalb von drei Wochen |
Relevante Bewertungspunkte schriftlich adressieren |
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Mündliche Anhörung |
anschließend |
Offene Bewertungsfragen direkt diskutieren |
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G-BA-Beschluss |
nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens |
Abschließende Entscheidung über den Zusatznutzen |
Die Stellungnahme ist dabei kein zweites AMNOG-Dossier. Sie setzt an den konkreten Ergebnissen der veröffentlichten Nutzenbewertung an.
Auch die mündliche Anhörung ist keine Wiederholung der schriftlichen Stellungnahme. Sie bietet die Möglichkeit, offene Fragen zu vertiefen, medizinische oder methodische Aspekte einzuordnen und die für die Beschlussfassung wesentlichen Punkte direkt zu diskutieren.
Die schriftliche Stellungnahme setzt an der veröffentlichten Nutzenbewertung an
Die AMNOG-Stellungnahme ermöglicht es, konkrete Aussagen der veröffentlichten Nutzenbewertung fachlich zu adressieren. Ausgangspunkt sind deshalb nicht sämtliche Inhalte des ursprünglichen Dossiers, sondern insbesondere die Punkte, bei denen die Bewertung von der Position des pharmazeutischen Unternehmers abweicht oder zusätzliche Informationen für die weitere Beschlussfassung relevant sein können.
Je nach Verfahren können beispielsweise folgende Themen Gegenstand der Stellungnahme sein:
zweckmäßige Vergleichstherapie,
Berücksichtigung oder Nichtberücksichtigung bestimmter Studien,
neue Datenschnitte,
zusätzliche statistische Analysen,
Patientenrelevanz und Operationalisierung von Endpunkten,
Bewertung einzelner Ergebnisse,
Herleitung des Zusatznutzens,
relevante Patientengruppen und Zielpopulation,
epidemiologische Angaben,
Jahrestherapiekosten.
Die Stellungnahme kann damit unterschiedliche Funktionen erfüllen. Sie kann eine Aussage der Nutzenbewertung korrigieren, zusätzliche Evidenz oder Analysen einordnen oder eine abweichende fachliche Interpretation begründen.
Entscheidend ist der Bezug zur konkreten Nutzenbewertung. Eine allgemeine Wiederholung der Argumentation aus dem AMNOG-Dossier nutzt den begrenzten Zeitraum der Stellungnahme nicht gezielt für die Punkte, die nach der Bewertung tatsächlich offen sind.
Formale Anforderungen bestimmen den Rahmen der AMNOG-Stellungnahme
Für die schriftliche Stellungnahme gelten ein definierter zeitlicher und formaler Rahmen sowie Anforderungen an die zugrunde liegende Literatur. Die Stellungnahme muss innerhalb von drei Wochen nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung eingereicht werden.
Für die Einreichung stellt der G-BA eine entsprechende Vorlage bereit. Die Stellungnahme unterscheidet dabei zwischen allgemeinen und spezifischen Aspekten.
Fachliche Aussagen sollten nachvollziehbar begründet werden. Wird Literatur zur Begründung herangezogen, müssen die entsprechenden Quellen nach den geltenden Einreichungsvorgaben bereitgestellt werden.
Stellungnahmeberechtigt sind nicht ausschließlich die pharmazeutischen Unternehmen, deren Arzneimittel bewertet wird. Auch weitere gesetzlich vorgesehene Organisationen und Sachverständige aus Wissenschaft und Praxis können am Stellungnahmeverfahren teilnehmen.
Für die Vorbereitung des pharmazeutischen Unternehmers ist diese breitere Beteiligung relevant, weil medizinische Fachgesellschaften, andere Stellungnahmeberechtigte und weitere Akteure zusätzliche Perspektiven auf die Evidenz und die Versorgungssituation in das Verfahren einbringen können.
Allgemeine und spezifische Aspekte erfüllen unterschiedliche Funktionen
Die Gliederung in allgemeine und spezifische Aspekte ermöglicht es, die übergeordnete Einordnung des Arzneimittels von der detaillierten Reaktion auf einzelne Bewertungspunkte zu trennen.
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Teil der Stellungnahme |
Funktion |
|---|---|
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Allgemeine Aspekte |
Zentrale Ergebnisse und therapeutische Einordnung zusammenführen |
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Spezifische Aspekte |
Konkrete Aussagen der Nutzenbewertung fachlich adressieren |
Die allgemeinen Aspekte können die zentralen Ergebnisse der eingereichten Evidenz zusammenfassen und das Arzneimittel in die bestehende Therapielandschaft einordnen. Relevant können insbesondere die Ergebnisse zu Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Nebenwirkungen sein.
Dieser Teil sollte jedoch nicht zu einer Wiederholung des gesamten Dossiers werden. Seine Funktion besteht darin, die wesentlichen Aussagen zu bündeln und zu den Punkten überzuleiten, die in der Stellungnahme konkret adressiert werden.
Die spezifischen Aspekte setzen unmittelbar an der Nutzenbewertung an. Hier können beispielsweise die Auswahl der zVT, die Anerkennung einer Studie, zusätzliche Analysen, neue Daten, die Patientenrelevanz eines Endpunkts oder die Bewertung des beanspruchten Zusatznutzens diskutiert werden.
Gesamteinordnung → konkrete Bewertungsfragen → Evidenz und Argumentation
Nicht jeder Kritikpunkt der Nutzenbewertung sollte gleich priorisiert werden
Eine AMNOG-Stellungnahme gewinnt nicht dadurch an Relevanz, dass jeder Kritikpunkt der Nutzenbewertung gleich ausführlich beantwortet wird. Entscheidend ist, welche Punkte für die weitere Bewertung und den späteren G-BA-Beschluss tatsächlich relevant sind.
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Bewertungspunkt |
Möglicher Umgang |
|---|---|
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Methodischer Punkt mit wesentlichem Einfluss auf den Zusatznutzen |
Schriftlich ausführlich adressieren |
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Zusätzliche Analyse für die Einordnung erforderlich |
Analyse einreichen und methodisch begründen |
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Komplexe medizinische Bewertungsfrage |
Schriftlich einordnen und für die Anhörung vorbereiten |
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Zentraler Punkt des Zusatznutzenclaims |
In Stellungnahme und Anhörung konsistent adressieren |
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Punkt lässt sich mündlich besser erläutern |
Schriftliche Grundlage schaffen und in der Anhörung vertiefen |
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Geringe Relevanz für die Beschlussfassung |
Nicht unnötig zum Schwerpunkt machen |
Priorisierung bedeutet dabei nicht, relevante Kritikpunkte zu ignorieren. Sie bedeutet, die verfügbare Zeit und die fachliche Argumentation auf diejenigen Fragen zu konzentrieren, bei denen eine zusätzliche Einordnung für die weitere Bewertung tatsächlich relevant sein kann.
Die Vorbereitung der Stellungnahme kann vor der Nutzenbewertung beginnen
Die konkrete Stellungnahme kann erst auf Grundlage der veröffentlichten Nutzenbewertung geschrieben werden, mögliche Bewertungsfragen lassen sich jedoch bereits während der Dossiererstellung identifizieren.
Bei der Erstellung des AMNOG-Dossiers werden häufig Limitationen und Unsicherheiten sichtbar, die später auch IQWiG oder G-BA adressieren könnten. Dazu können beispielsweise gehören:
Abweichungen von der zVT,
Einschränkungen des Studiendesigns,
Unsicherheiten bei patientenrelevanten Endpunkten,
fehlende oder problematische Subgruppen,
Einschränkungen der Übertragbarkeit,
fehlende Daten,
statistische Unsicherheiten.
Solche Punkte können bereits während der Dossiererstellung strukturiert dokumentiert werden. Ein Q&A oder Issue Tracker kann festhalten, welche Fragen denkbar sind, welche Evidenz zur Verfügung steht und welche zusätzlichen Analysen bei Bedarf möglich wären.
Dossiererstellung → mögliche Bewertungsfragen → Nutzenbewertung → Priorisierung → Stellungnahme
Stellungnahme und Anhörung erfüllen unterschiedliche Funktionen
Die schriftliche Stellungnahme schafft die dokumentierte fachliche Grundlage, während die mündliche Anhörung die direkte Diskussion offener Bewertungsfragen ermöglicht.
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Schriftliche Stellungnahme |
Mündliche Anhörung |
|---|---|
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Schriftlich und dokumentiert |
Mündlich und interaktiv |
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Ausführliche fachliche Argumentation möglich |
Fokussierte Diskussion unter Zeitdruck |
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Evidenz und zusätzliche Analysen darstellen |
Offene Fragen unmittelbar beantworten |
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Konkrete Bewertungspunkte strukturiert adressieren |
Reaktionen und Nachfragen aufnehmen |
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Grundlage für die weitere Diskussion schaffen |
Zentrale Bewertungsfragen direkt mit dem G-BA diskutieren |
schriftliche Position → offene Bewertungsfrage → mündliche Diskussion
Die mündliche Anhörung ermöglicht die direkte fachliche Diskussion mit dem G-BA
Die mündliche Anhörung ist der Teil des AMNOG-Stellungnahmeverfahrens, in dem noch offene Bewertungsfragen direkt diskutiert werden können.
Dazu können unter anderem gehören:
Vertreter der G-BA-Trägerorganisationen,
Patientenvertretung,
IQWiG,
medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaften,
Sachverständige aus der medizinischen Praxis,
weitere Stellungnahmeberechtigte.
Die Diskussion kann insbesondere Fragen zur Evidenz, zur relevanten Patientenpopulation und zur Einordnung des Arzneimittels in die aktuelle Therapielandschaft betreffen.
Die G-BA-Anhörung folgt einem strukturierten Ablauf
Die mündliche Anhörung folgt einem formal geführten Ablauf aus Eingangsstatement, Diskussion und abschließender Zusammenfassung.
Begrüßung → Eingangsstatement → Fragen und Diskussion → Schlussstatement
Das Eingangsstatement bietet die Möglichkeit, wenige zentrale Punkte zu adressieren. Im Mittelpunkt steht anschließend die Diskussion. Das Schlussstatement ermöglicht eine kurze Zusammenfassung der wesentlichen Punkte.
Die Anhörung sollte deshalb nicht als Präsentation geplant werden. Ihr Kern ist die fachliche Diskussion.
Kernbotschaften fokussieren die Vorbereitung der G-BA-Anhörung
Die Anhörung sollte nicht versuchen, das gesamte AMNOG-Dossier oder die vollständige Stellungnahme erneut darzustellen. Als praktikabler Rahmen können etwa vier bis fünf Kernbotschaften definiert werden.
Diese können sich beispielsweise beziehen auf:
relevante Patientenpopulation,
zVT,
Anerkennung zentraler Evidenz,
patientenrelevante Endpunkte,
wesentliche statistische Ergebnisse,
Herleitung des Zusatznutzens.
Fokussierung bedeutet nicht Vereinfachung der Evidenz, sondern Konzentration auf die für die konkrete Bewertungsfrage entscheidende Aussage.
Ein Q&A bereitet kritische Bewertungsfragen für die Anhörung vor
Ein strukturiertes Q&A verbindet die bekannten Kritikpunkte der Nutzenbewertung mit möglichen Rückfragen in der mündlichen Anhörung.
Besonders relevant können Fragen sein zu:
Limitationen des Studiendesigns,
zVT,
Studienpopulation und Teilpopulationen,
Operationalisierung von Endpunkten,
Patientenrelevanz von Endpunkten,
fehlender statistischer Signifikanz,
Nachteilen bei Sicherheitsendpunkten,
Subgruppenanalysen,
Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext,
Herleitung des beanspruchten Zusatznutzens.
Was ist die Kernposition?
Welche Evidenz trägt diese Position?
Welche Gegenposition ist realistisch?
Welche Rückfrage könnte daraus entstehen?
Wer im Team beantwortet diese Frage?
Rollen und Verantwortlichkeiten sollten vor der Anhörung feststehen
Eine klare Rollenverteilung reduziert widersprüchliche Antworten und unnötige Abstimmung während der mündlichen Anhörung.
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Themenfeld |
Mögliche Verantwortung |
|---|---|
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Delegationsführung |
Koordination und übergeordnete Position |
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Medizinische Fragen |
Medizinische Einordnung und Versorgungskontext |
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Statistik und Methodik |
Analysen, Ergebnissicherheit und methodische Fragen |
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Market Access und Dossier |
Dossier, zVT und Bewertungsprozess |
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Backup |
Vertretung für definierte Themenkomplexe |
Simulationen testen Argumentation und Reaktionsfähigkeit
Simulationen prüfen, ob die vorbereitete Argumentation auch unter Zeitdruck, bei Nachfragen und in einer dynamischen Diskussion konsistent funktioniert.
Ein Simulationstraining kann insbesondere kritische Rückfragen, wiederholtes Nachfragen, komplexe Fragen, offene Zweifel, unerwartete Detailfragen und notwendige Sprecherwechsel abbilden.
Das Ziel ist nicht, einen vollständig vorformulierten Gesprächsablauf einzuüben, sondern konsistente Reaktionen auf unterschiedliche Gesprächsverläufe zu trainieren.
Kritische Fragen sollten eingeordnet statt reflexartig verteidigt werden
Evidenzlimitationen verschwinden nicht dadurch, dass sie in der Anhörung relativiert werden. Entscheidend ist, ihre Bedeutung für die konkrete Bewertungsfrage präzise einzuordnen.
Eine belastbare Antwort sollte klarstellen, welcher Sachverhalt vorliegt, warum die Limitation entstanden ist, welche Konsequenzen sie für die Interpretation besitzt und welche Evidenz trotz der Einschränkung verfügbar bleibt.
Bei komplexen Fragen kann eine Rückfrage sinnvoll sein. Ebenso sollten spontane Zusagen zu zusätzlichen Daten oder Analysen vermieden werden, deren Machbarkeit noch nicht geprüft wurde.
Die Anhörung endet mit dem Übergang zum G-BA-Beschluss
Nach Stellungnahme und mündlicher Anhörung folgt die abschließende Beschlussfassung des G-BA über den Zusatznutzen.
AMNOG-Dossier → Nutzenbewertung → Stellungnahme → mündliche Anhörung → G-BA-Beschluss
Erkenntnisse aus dem Stellungnahmeverfahren können in die weitere Bewertung einfließen. Der abschließende G-BA-Beschluss kann deshalb von der zuvor veröffentlichten Nutzenbewertung abweichen.
Stellungnahme und Anhörung entlang des AMNOG-Verfahrens vorbereiten
Die Vorbereitung verbindet Dossierwissen, Analyse der Nutzenbewertung und fokussierte Kommunikation vor dem G-BA.
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Phase |
Zentrale Aufgabe |
|---|---|
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Dossiererstellung |
Mögliche spätere Bewertungsfragen und Evidenzlimitationen identifizieren |
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Nutzenbewertung |
Kritikpunkte, Abweichungen und Konsequenzen systematisch analysieren |
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Stellungnahmeplanung |
Relevanz der einzelnen Bewertungspunkte priorisieren |
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Schriftliche Stellungnahme |
Evidenz, Analysen und fachliche Argumentation strukturiert einreichen |
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Anhörungsvorbereitung |
Kernbotschaften, Q&A und Rollen festlegen |
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Simulation |
Kritische Fragen, Nachfragen und Antwortszenarien testen |
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Mündliche Anhörung |
Offene Bewertungsfragen fokussiert diskutieren |
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Nach der Anhörung |
Weitere Bewertung und G-BA-Beschluss verfolgen |
Evidenz verstehen → Bewertung analysieren → relevante Punkte priorisieren → schriftlich begründen → mündlich fokussieren
Häufige Fragen zu Stellungnahme und Anhörung im AMNOG-Verfahren
Wie lange ist die Frist für eine AMNOG-Stellungnahme?
Die schriftliche Stellungnahme muss innerhalb von drei Wochen nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung eingereicht werden.
Wer darf eine Stellungnahme im AMNOG-Verfahren einreichen?
Neben dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sind weitere gesetzlich vorgesehene Organisationen und Sachverständige stellungnahmeberechtigt.
Welche Inhalte können in einer AMNOG-Stellungnahme adressiert werden?
Abhängig von der konkreten Nutzenbewertung können unter anderem zVT, Studien, zusätzliche Analysen, neue Daten, patientenrelevante Endpunkte, Zusatznutzen, Zielpopulation, Epidemiologie und Jahrestherapiekosten adressiert werden.
Können mit der AMNOG-Stellungnahme neue Daten eingereicht werden?
Abhängig von der konkreten Konstellation können zusätzliche Daten und Analysen relevant sein. Ob und in welcher Form diese berücksichtigt werden können, muss anhand der geltenden Verfahrensanforderungen geprüft werden.
Muss jeder Kritikpunkt der Nutzenbewertung beantwortet werden?
Nicht jeder Kritikpunkt benötigt dieselbe fachliche Tiefe. Entscheidend ist, welche Punkte die Bewertung des Zusatznutzens oder andere wesentliche Bestandteile des späteren G-BA-Beschlusses beeinflussen können.
Wer nimmt an der mündlichen Anhörung beim G-BA teil?
An der Anhörung nehmen Vertreter des G-BA sowie die am Stellungnahmeverfahren beteiligten Akteure teil. Dazu können unter anderem IQWiG, Patientenvertretung, medizinische Fachgesellschaften, Sachverständige und pharmazeutische Unternehmen gehören.
Wie sollte eine G-BA-Anhörung vorbereitet werden?
Zur Vorbereitung gehören insbesondere wenige klare Kernbotschaften, ein strukturiertes Q&A, definierte Rollen im Anhörungsteam und Simulationen möglicher Fragen und Gesprächsverläufe.
Welche Rolle spielen Stellungnahme und Anhörung für den G-BA-Beschluss?
Stellungnahme und Anhörung sind Teil des Verfahrens zwischen veröffentlichter Nutzenbewertung und abschließendem G-BA-Beschluss. Die dort eingebrachten Informationen und fachlichen Einordnungen können in die weitere Bewertung und Beschlussfassung einfließen.
Wer unterstützt bei AMNOG-Stellungnahme und G-BA-Anhörung?
co.value unterstützt pharmazeutische Unternehmen bei der Vorbereitung und Erstellung schriftlicher AMNOG-Stellungnahmen sowie bei der Vorbereitung auf mündliche Anhörungen beim G-BA. Dazu können die Analyse der Nutzenbewertung, die Priorisierung relevanter Kritikpunkte, zusätzliche Evidenz- und Analysefragen, die Entwicklung von Kernbotschaften und Q&A sowie Simulationen der Anhörung gehören.