5-Prozent-Schwelle ab 2027: Auf einen Blick
• Dossier: Abschnitt 3.6 entfällt zum 1. Januar 2027.
• Schwellenwert: Der erforderliche Anteil von 5 Prozent bleibt bestehen.
• Verfahren: Die Prüfung erfolgt künftig in einem separaten Antragsverfahren beim BfArM.
• Befreiung: Bei erfüllter Voraussetzung kann der zusätzliche Herstellerabschlag von 8,5 Prozent entfallen.
• Abschlag: Der reguläre Herstellerabschlag von 7 Prozent bleibt grundsätzlich bestehen.
5-Prozent-Schwelle im AMNOG-Dossier: die bisherige Regelung
Mit dem Medizinforschungsgesetz wurde die Beteiligung deutscher Prüfstellen an klinischen Studien in der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V verankert. Seit Januar 2025 müssen pharmazeutische Unternehmen darlegen, wie hoch in den pivotalen Studien der Anteil an Studienteilnehmenden aus deutschen Prüfstellen ist. Als relevanter Anteil gelten mindestens 5 Prozent. Mit der Regelung soll die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland gefördert und der Forschungsstandort gestärkt werden.
Zur Umsetzung wurde Modul 3 des Nutzendossiers um Abschnitt 3.6 und Tabelle 3-11 ergänzt. Darin sind die relevanten klinischen Prüfungen sowie die Zahl der Studienteilnehmenden nach Land und Prüfstelle darzustellen. Maßgeblich ist der Standort der Prüfstelle im Geltungsbereich des SGB V, nicht die Staatsangehörigkeit oder der Wohnort der Studienteilnehmenden. Der G-BA prüft den Anteil bezogen auf das zu bewertende Anwendungsgebiet, jedoch nicht getrennt nach Patientengruppen.
Abschnitt 3.6 im AMNOG-Dossier entfällt zum 1. Januar 2027
Zum 1. Januar 2027 wird der Nachweis über den Anteil der Studienteilnehmenden an Prüfstellen in Deutschland aus der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V herausgelöst. Die entsprechende Angabepflicht in § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 7 SGB V sowie die Regelung zur Prüfung des 5-Prozent-Anteils in § 35a Absatz 1d SGB V entfallen.
Damit entfällt auch Abschnitt 3.6 in Modul 3 des Nutzendossiers. Pharmazeutische Unternehmen müssen die Angaben zur Beteiligung deutscher Prüfstellen künftig nicht mehr im AMNOG-Dossier beim G-BA einreichen.
5-Prozent-Schwelle und Herstellerabschlag ab 2027
Mit dem Wegfall von Abschnitt 3.6 wird die 5-Prozent-Schwelle nicht aufgehoben, sondern in einen neuen Regelungszusammenhang überführt. Zum 1. Januar 2027 tritt ein zusätzlicher Herstellerabschlag von 8,5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer in Kraft. Dieser fällt grundsätzlich zusätzlich zum regulären Herstellerabschlag von 7 Prozent an.
Ausgenommen sind insbesondere patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel, Biosimilars einschließlich ihrer biologischen Referenzarzneimittel sowie Arzneimittel, für die ein Festbetrag gilt. Darüber hinaus sieht das Gesetz weitere Ausnahmen und Befreiungsmöglichkeiten vor.
Pharmazeutische Unternehmen können für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2027 erstmals in Deutschland in Verkehr gebracht werden, eine Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag beantragen. Voraussetzung ist, dass mindestens 5 Prozent der Teilnehmenden an den relevanten klinischen Prüfungen an Prüfstellen im Geltungsbereich des SGB V teilgenommen haben.
Bei erfolgreicher Befreiung verbleibt grundsätzlich der reguläre Herstellerabschlag von 7 Prozent. Ohne Befreiung kann sich die Abschlagsbelastung auf insgesamt 15,5 Prozent belaufen, sofern das Arzneimittel in den Anwendungsbereich der Regelung fällt und keine gesetzliche Ausnahme greift.
BfArM-Verfahren zur Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag
Die Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag setzt einen Antrag des pharmazeutischen Unternehmens beim BfArM voraus. Der Antrag kann frühestens nach Stellung des Zulassungsantrags elektronisch eingereicht werden und ist durch geeignete Nachweise zur Beteiligung deutscher Prüfstellen zu begründen.
Das BfArM legt die konkreten Anforderungen an das Verfahren, die Nachweise und die elektronischen Formatvorlagen unter Beteiligung des PEI fest. Bei Arzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des PEI entscheidet das BfArM im Einvernehmen mit dem PEI, ob die 5-Prozent-Schwelle erreicht ist.
Das BfArM entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragseingang. Die Befreiung gilt ab Bekanntgabe der Entscheidung, frühestens jedoch ab dem erstmaligen Inverkehrbringen des Arzneimittels, und wird zunächst für drei Jahre erteilt.
Eine Verlängerung ist auf Antrag möglich; dieser ist frühestens 30 und spätestens 32 Monate nach Beginn der Befreiung oder der vorangegangenen Verlängerung zu stellen. Da keine rückwirkende Befreiung vorgesehen ist, hat der Zeitpunkt der Antragstellung unmittelbare wirtschaftliche Relevanz.
Was die 5-Prozent-Schwelle ab 2027 für Pharmaunternehmen bedeutet
Der Wegfall von Abschnitt 3.6 in Modul 3 des Nutzendossiers führt nur vordergründig zu einer Entlastung. Zwar müssen die Angaben zum deutschen Rekrutierungsanteil künftig nicht mehr im AMNOG-Dossier dargestellt werden, für die Befreiung vom zusätzlichen Herstellerabschlag bleiben belastbare und prüffähige Rekrutierungsdaten jedoch erforderlich.
Daher bleibt für pharmazeutische Unternehmen der grundlegende Prozess erhalten, muss jedoch an die Anforderungen des BfArM angepasst werden. Besondere Bedeutung kommt der zeitlichen Abstimmung mit der Zulassungs- und Launch-Planung zu. Da die Befreiung nicht rückwirkend gilt, kann eine verspätete Antragstellung dazu führen, dass der zusätzliche Herstellerabschlag zumindest vorübergehend anfällt.
Für betroffene Arzneimittel sollten daher frühzeitig Szenarien mit und ohne Befreiung in die Umsatz- und Budgetplanung einbezogen werden. Ohne Befreiung steigt die gesetzliche Abschlagsbelastung grundsätzlich von 7 auf 15,5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Dies entspricht einer Erhöhung um rund 121 Prozent gegenüber dem regulären Herstellerabschlag und kann insbesondere bei umsatzstarken Arzneimitteln erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen haben.
Zugleich wird die 5-Prozent-Schwelle zu einer funktionsübergreifenden Aufgabe. Clinical Development und Clinical Operations stellen die erforderliche Datengrundlage bereit, während Regulatory Affairs, Market Access, Pricing und Finance den Antrag sowie dessen regulatorische und wirtschaftliche Auswirkungen begleiten. Klare Zuständigkeiten für Datenaufbereitung, Antragstellung und Fristenkontrolle sind daher frühzeitig festzulegen.
Perspektivisch kann die Schwelle zudem bereits bei der Planung globaler Studienprogramme relevant werden. Dabei ist der mögliche wirtschaftliche Vorteil einer Befreiung gegen den zusätzlichen Aufwand einer stärkeren Studienbeteiligung in Deutschland abzuwägen.
Handlungsempfehlungen zur 5-Prozent-Schwelle und zum BfArM-Verfahren
Pharmazeutische Unternehmen sollten den Übergang zum BfArM-Verfahren frühzeitig vorbereiten und mit ihrer Entwicklungs-, Zulassungs- und Launch-Planung verzahnen. Im Fokus stehen die Identifikation betroffener Arzneimittel, eine belastbare Datengrundlage und die rechtzeitige Antragstellung.
Checkliste für Pharmaunternehmen
Betroffene Launches identifizieren
Prüfen, welche Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen ab dem 1. Januar 2027 erstmals in Deutschland in Verkehr gebracht werden und in den Anwendungsbereich der Regelung fallen.
Deutschen Rekrutierungsanteil ermitteln
Relevante klinische Prüfungen, Prüfstellen und Teilnehmendenzahlen zentral erfassen und die Berechnung des 5-Prozent-Anteils nachvollziehbar dokumentieren.
Bestehende Prozesse weiterentwickeln
Die für Abschnitt 3.6 in Modul 3 des Nutzendossiers etablierten Prozesse zur Datenerhebung und Qualitätssicherung für das BfArM-Verfahren anpassen.
Antragstellung frühzeitig planen
Den Befreiungsantrag mit dem Zulassungsverfahren und der geplanten Markteinführung abstimmen, um eine vorübergehende Belastung durch den zusätzlichen Herstellerabschlag möglichst zu vermeiden.
Finanzielle Szenarien modellieren
Szenarien mit und ohne Befreiung in die Umsatz-, Budget- und Launch-Planung einbeziehen.
BfArM-Vorgaben beachten
Die Verfahrensdetails, Nachweisanforderungen und elektronischen Formatvorlagen nach ihrer Veröffentlichung prüfen und die internen Prozesse entsprechend anpassen.
5-Prozent-Schwelle ab 2027: vom AMNOG-Dossier zum BfArM-Verfahren
Der Wegfall von Abschnitt 3.6 in Modul 3 des Nutzendossiers bedeutet keine inhaltliche Entwarnung: Die 5-Prozent-Schwelle wechselt lediglich vom AMNOG-Dossier in ein separates BfArM-Verfahren und wird unmittelbar mit der Höhe des Herstellerabschlags verknüpft.
Für Unternehmen kommt es daher darauf an, bestehende Datenprozesse weiterzuführen und die Antragstellung frühzeitig mit der deutschen Launch-Planung zu verzahnen.